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Traitement à la taxoprexine pour le mélanome cutané avancé

23 septembre 2025 mis à jour par: American Regent, Inc.

Étude ouverte de phase II sur l'injection hebdomadaire de taxoprexine (DHA-paclitaxel) comme traitement de première intention des patients atteints de mélanome non choroïdien métastatique

Évaluer le taux de réponse objective et la durée de la réponse à la Taxoprexin® hebdomadaire.

Évaluer le profil d'innocuité de Taxoprexin® hebdomadaire dans cette population de patients.

Évaluer la survie globale dans la même population de patients. Évaluer le temps jusqu'à la progression de la maladie et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez les patients atteints de mélanome malin métastatique traités avec l'injection hebdomadaire de Taxoprexin®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II sur l'injection hebdomadaire de Taxoprexin® chez des patients atteints de mélanome malin métastatique qui n'ont pas reçu d'agents cytotoxiques pour une maladie avancée. Les patients peuvent avoir été précédemment traités avec des agents immunologiques, notamment l'IL-2 et des vaccins. Les patients recevront Taxoprexin® Injection à une dose de 500 mg/m2 par voie intraveineuse par perfusion d'une heure par semaine pendant les cinq premières semaines d'un cycle de six semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, refus de poursuivre le traitement par décision du patient ou de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un mélanome malin de la peau/muqueuse (non choroïdien) et une maladie métastatique documentée.
  2. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable.
  3. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie métastatique. Un traitement préalable par immunothérapie ou vaccinothérapie est autorisé.
  4. Au moins 6 semaines (42 jours) depuis toute immunothérapie, cytokine, biologique, vaccin ou autre thérapie antérieure.
  5. Au moins 4 semaines (28 jours) depuis la radiothérapie antérieure à > 20 % de la moelle osseuse et la chimiothérapie adjuvante antérieure.
  6. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  7. Les patients doivent avoir > 13 ans. L'innocuité de Taxoprexin n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients plus jeunes.
  8. Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate.
  9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate.
  10. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  11. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et conformément aux politiques de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement avec n'importe quel taxane.
  2. Patients dont le site principal était la choroïde (œil).
  3. Patients ayant des antécédents ou des antécédents actuels de tumeur autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière curative ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers traités pour la guérison et avec une survie sans maladie de plus de 5 ans.
  4. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
  5. Les patientes enceintes ou qui allaitent et les patientes qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. Les patientes ne peuvent pas allaiter pendant cette étude.
  6. Patients présentant des infections actives en cours nécessitant un traitement anti-infectieux (par exemple, antibiotiques, antiviraux ou antifongiques).
  7. Patients atteints de neuropathie périphérique actuelle de toute étiologie supérieure au grade un (1).
  8. Les patients présentant des conditions médicales concomitantes instables ou graves sont exclus.
  9. Patients présentant une hypersensibilité connue au Cremophor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taxoprexine
Taxoprexine 500 mg / m² par voie intraveineuse chaque semaine pendant 5 semaines
Médicament: Taxoprexine
Administré par perfusion intraveineuse sur une perfusion par semaine de perfusion pendant les cinq premières semaines d'un cycle de six semaines.
Autres noms:
  • Acide docosahexaenoïque (DHA) -paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète objective (CR) ou une réponse partielle (PR).
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois

La réponse antitumorale a été définie comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse objective (réponse confirmée [CR] ou réponse partielle [PR]), confirmée par des évaluations répétées effectuées pas moins de 4 semaines après la fin des critères de réponse. La réponse était basée sur la revue radiologique en aveugle à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les directives de réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.0.

Une réponse complète a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles déterminées par 2 observations consécutives pas moins de 4 semaines d'intervalle.

La réponse partielle a été définie comme une diminution de 30% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base de la LD déterminée par 2 observations consécutives pas moins de 4 semaines d'intervalle.
Évalué toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou la mort, jusqu'à 24 mois
Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps du jour de la randomisation au début de la progression documentée, sur la base de l'évaluation de la réponse à la revue radiologique en aveugle. La maladie progressive a été définie comme une augmentation ≥ 20% de la somme du diamètre le plus long (SLD) des lésions cibles, prenant comme référence le plus petit SLD enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou la mort, jusqu'à 24 mois
Temps d'échec du traitement
Délai: Référence à l'arrêt du traitement
Le délai de défaillance a été défini comme l'heure du jour de la randomisation à l'arrêt du traitement du protocole pour quelque raison que ce soit.
Référence à l'arrêt du traitement
Survie globale des participants
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale a été définie comme l'heure du jour de la randomisation à la mort des participants ou la dernière date que le participant était connu pour être vivant, selon la première éventualité. Les données de survie ont été recueillies tous les deux mois pendant que les participants étaient hors studace.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimé)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01-04-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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