Taxoprexin-Behandlung für fortgeschrittenes Hautmelanom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein bösartiges Haut-/Schleimhautmelanom (nicht choroidales Melanom) und eine dokumentierte metastasierende Erkrankung haben.
2. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
3. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Chemotherapie wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie oder Impftherapie ist zulässig.
4. Mindestens 6 Wochen (42 Tage) seit einer vorherigen Immuntherapie, Zytokin-, Biologika-, Impfstoff- oder anderen Therapie.
5. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit der vorherigen Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks und der vorherigen adjuvanten Chemotherapie.
6. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 haben.
7. Die Patienten müssen > 13 Jahre alt sein. Die Sicherheit von Taxoprexin wurde bei jüngeren Patienten nicht ausreichend untersucht.
8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
11. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind und mit den Richtlinien der Einrichtung im Einklang stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Taxan erhalten haben.
2. Patienten, deren primäre Lokalisation die Aderhaut (Auge) war.
3. Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder in der Gegenwart andere Neoplasien als die Eingangsdiagnose aufgetreten sind, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen zur Heilung behandelten Krebsarten und mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren.
4. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung(en).
5. Patienten, die schwanger sind oder stillen, und Patienten, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patienten dürfen während dieser Studie nicht stillen.
6. Patienten mit aktuell aktiven Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung benötigen (z. B. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika).
7. Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie jeglicher Ätiologie, die höher als Grad 1 ist (1).
8. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cremophor.