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Taxoprexin-Behandlung für fortgeschrittenes Hautmelanom

23. September 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Offene Phase-II-Studie zur wöchentlichen Injektion von Taxoprexin (DHA-Paclitaxel) als Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-chorioidalem Melanom

Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate und der Ansprechdauer auf wöchentliches Taxoprexin®.

Bewertung des Sicherheitsprofils von wöchentlichem Taxoprexin® bei dieser Patientenpopulation.

Zur Bewertung des Gesamtüberlebens bei derselben Patientenpopulation. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom, die mit wöchentlicher Taxoprexin®-Injektion behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur wöchentlichen Taxoprexin®-Injektion bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom, die keine Zytostatika gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Die Patienten wurden möglicherweise zuvor mit immunologischen Wirkstoffen, einschließlich IL-2, und Impfstoffen behandelt. Die Patienten erhalten in den ersten fünf Wochen eines sechswöchigen Zyklus wöchentlich eine Taxoprexin®-Injektion in einer Dosis von 500 mg/m2 intravenös als einstündige Infusion. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Fortsetzung der Behandlung durch die Entscheidung des Patienten oder des Prüfarztes verweigert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein bösartiges Haut-/Schleimhautmelanom (nicht choroidales Melanom) und eine dokumentierte metastasierende Erkrankung haben.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  3. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Chemotherapie wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie oder Impftherapie ist zulässig.
  4. Mindestens 6 Wochen (42 Tage) seit einer vorherigen Immuntherapie, Zytokin-, Biologika-, Impfstoff- oder anderen Therapie.
  5. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit der vorherigen Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks und der vorherigen adjuvanten Chemotherapie.
  6. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 haben.
  7. Die Patienten müssen > 13 Jahre alt sein. Die Sicherheit von Taxoprexin wurde bei jüngeren Patienten nicht ausreichend untersucht.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
  9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
  10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  11. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind und mit den Richtlinien der Einrichtung im Einklang stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Taxan erhalten haben.
  2. Patienten, deren primäre Lokalisation die Aderhaut (Auge) war.
  3. Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder in der Gegenwart andere Neoplasien als die Eingangsdiagnose aufgetreten sind, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen zur Heilung behandelten Krebsarten und mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren.
  4. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung(en).
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen, und Patienten, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patienten dürfen während dieser Studie nicht stillen.
  6. Patienten mit aktuell aktiven Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung benötigen (z. B. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika).
  7. Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie jeglicher Ätiologie, die höher als Grad 1 ist (1).
  8. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen.
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cremophor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intravenös pro Woche für 5 Wochen intravenös
Arzneimittel: Taxoprexin
Verabreicht durch intravenöse Infusion über 1 Stunde in den ersten fünf Wochen eines sechswöchigen Zyklus über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure (DHA) -Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichten.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate bewertet

Die Antitumorantwort wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (bestätigte Antwort [CR] oder teilweise Antwort [PR]) erreichten, die durch wiederholte Bewertungen bestätigt wurde, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für die Reaktion durchgeführt wurden. Die Antwort basierte auf der geblendeten radiologischen Überprüfung unter Verwendung von Reaktionsrichtlinien für die Reaktionsbewertungskriterien (Reaktionsbewertungskriterien), Version 1.0.

Eine vollständige Antwort wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, die durch 2 aufeinanderfolgende Beobachtungen nicht weniger als 4 Wochen voneinander entfernt bestimmt wurden.

Die teilweise Reaktion wurde als eine Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basissumme von LD, die durch 2 aufeinanderfolgende Beobachtungen nicht weniger als 4 Wochen voneinander bestimmt wurde, als Referenz betrachtet.
Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder zum Tod bis zu 24 Monate bewertet
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Beginn des dokumentierten Fortschritts definiert, basierend auf der geblendeten Reaktionsbewertung der radiologischen Überprüfung. Eine progressive Erkrankung wurde als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste SLD seit Beginn der Behandlung oder das Erscheinen eines oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz diente.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder zum Tod bis zu 24 Monate bewertet
Zeit für Behandlungsversagen
Zeitfenster: Grundlinie zur Beendigung der Behandlung
Die Zeit bis zum Scheitern wurde als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Absetzen der Protokollbehandlung aus irgendeinem Grund definiert.
Grundlinie zur Beendigung der Behandlung
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Datum des Teilnehmers definiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer lebendig war, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle zwei Monate wurden Überlebensdaten gesammelt, während die Teilnehmer außerhalb des Studiums waren.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01-04-21

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