骨髄異形成症候群患者の治療としての Trisenox と Thalomid の第 II 相試験

包含基準:

• 研究に適格であるためには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名している必要があります。
  2. -MDSの診断が文書化されている低、中-1、中-2、および高リスクMDS（IPSSによって定義）の患者（不​​応性貧血、過剰な芽球を伴う不応性貧血、環状鉄芽球を伴う不応性貧血、混合系統異形成を伴う不応性貧血、または慢性骨髄単球性白血病）。
  3. 患者は、このプロトコルで最初の Trisenox 治療を受ける前の 60 日間に受けたすべての輸血 (pRBC および/または血小板) の履歴を文書化する必要があります。
  4. -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者（付録Iを参照）。
  5. -正常範囲内の血清カリウムおよびマグネシウム値の存在下で460ミリ秒未満の絶対QT間隔。
  6. -患者は18歳以上でなければなりません。
  7. 患者は、妊娠の可能性がないか、登録前の24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術を受けている）、または少なくとも24か月閉経後であれば、妊娠の可能性がないと見なされます。
  8. 出産の可能性のある患者の場合、患者は、サロミド療法を開始する少なくとも 1 か月前、サロミド療法中、およびサロミド療法の中止後 1 か月間、2 つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意しています。
  9. 腎機能: クレアチニン < 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)、CTCAE グレード 1。
  10. 肝機能: ビリルビン </= 1.5 x ULN、CTCAE グレード 1。AST </= 2.5 x ULN、CTCAE グレード 1。
  11. 血清カリウム＞4.0mEq/dL、血清マグネシウム＞1.8mg/dL。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに当てはまる患者は、この研究に参加する資格がありません。

  1. -TrisenoxまたはThalomidのいずれかによる以前の化学療法または以前の治療を受けた患者。
  2. ヒ素、サリドマイド、またはこれらの薬の成分に対する過敏症の病歴がある患者。
  3. -心疾患の重大な病歴を持つ患者（つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または過去6か月の心筋梗塞）。
  4. torsade de pointes の既往歴のある患者。
  5. -研究治療期間中にMDSを治療するための同時療法を受ける予定の患者。
  6. -重篤な感染症を含む、重篤な制御されていない併発性の医学的または精神医学的疾患を患っている患者。
  7. -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴があり、MDSのこれらの治験薬の診断または評価に影響を与える可能性がある患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。
  9. -研究の要件を順守できない患者。
  10. -グレード1を超える末梢神経障害の患者。