Uno studio di fase II di Trisenox Plus Thalomid come trattamento nei pazienti con sindrome mielodisplastica

Criterio di inclusione:

• Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB.
  2. Pazienti con MDS a basso, intermedio-1, intermedio-2 e ad alto rischio (definito dall'IPSS) con diagnosi documentata di MDS (anemia refrattaria, anemia refrattaria con eccesso di blasti, anemia refrattaria con sideroblasti ad anello, anemia refrattaria con displasia a linea mista, o leucemia mielomonocitica cronica).
  3. I pazienti devono avere una storia documentata di tutte le trasfusioni (globuli rossi e/o piastrine) ricevute nel periodo di 60 giorni prima del loro trattamento iniziale con Trisenox secondo questo protocollo.
  4. Pazienti con Performance Status ECOG pari a 0 o 1 (vedere Appendice I).
  5. Intervallo QT assoluto inferiore a 460 msec in presenza di valori sierici di potassio e magnesio entro il range normale.
  6. I pazienti devono avere >/= 18 anni di età.
  7. Le pazienti devono non essere in età fertile o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima della registrazione. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (hanno subito un intervento di isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa da almeno 24 mesi.
  8. Per le pazienti in età fertile, la paziente ha acconsentito all'uso simultaneo di 2 forme affidabili di contraccezione per almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia con Thalomid, durante la terapia con Thalomid e per 1 mese dopo l'interruzione della terapia con Thalomid.
  9. Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN), grado CTCAE 1.
  10. Funzionalità epatica: bilirubina </= 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1. AST </= 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.
  11. Potassio sierico >4,0 mEq/dL e magnesio sierico >1,8 mg/dL.

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderà il paziente non idoneo a partecipare a questo studio:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o una precedente terapia con Trisenox o Thalomid.
  2. Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità all'arsenico o alla talidomide o ad uno qualsiasi dei componenti di questi farmaci.
  3. Pazienti con una storia significativa di malattia cardiaca (cioè ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi).
  4. Pazienti con una storia di torsione di punta.
  5. Pazienti che intendono ricevere qualsiasi terapia concomitante per il trattamento delle MDS durante il periodo di trattamento dello studio.
  6. Pazienti con una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente non controllata, inclusa un'infezione grave.
  7. Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di questi farmaci in studio per MDS.
  8. Qualsiasi paziente in gravidanza o in allattamento.
  9. Qualsiasi paziente che non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  10. Pazienti con neuropatia periferica > grado 1.