Vaiheen II koe Trisenox Plus Thalomidista myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
  2. Potilaat, joilla on matala, keskitaso 1, keskitaso 2 ja korkea riski MDS (IPSS:n määrittämä), joilla on dokumentoitu MDS-diagnoosi (refraktarinen anemia, refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja, refraktaarinen anemia rengasmaisilla sideroblasteilla, refraktaarinen anemia, johon liittyy sekalinjainen dysplasia, tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia).
  3. Potilailla on oltava dokumentoitu historia kaikista verensiirroista (pRBC ja/tai verihiutaleet), jotka on saatu 60 päivän aikana ennen ensimmäistä Trisenox-hoitoa tämän protokollan mukaisesti.
  4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (katso liite I).
  5. Absoluuttinen QT-aika alle 460 ms, kun seerumin kalium- ja magnesiumarvot ovat normaalialueella.
  6. Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita.
  7. Potilaiden tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai heillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään 24 kuukautta.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille potilas on sitoutunut käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti vähintään 1 kuukauden ajan ennen Thalomid-hoidon aloittamista, Thalomid-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan Thalomid-hoidon lopettamisen jälkeen.
  9. Munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), CTCAE-aste 1.
  10. Maksan toiminta: bilirubiini </= 1,5 x ULN, CTCAE Grade 1. AST </= 2,5 x ULN, CTCAE Grade 1.
  11. Seerumin kalium > 4,0 mEq/dl ja seerumin magnesium > 1,8 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista kriteereistä estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai aiemmin joko Trisenox- tai Thalomid-hoitoa.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä arseenille tai talidomidille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosista.
  3. Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana).
  4. Potilaat, joilla on ollut torsade de pointes.
  5. Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa mitä tahansa samanaikaista hoitoa MDS:n hoitamiseksi tutkimushoitojakson aikana.
  6. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon peräkkäinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio.
  7. Potilaat, joilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa näiden MDS-tutkimuslääkkeiden diagnoosiin tai arviointiin.
  8. Jokainen raskaana oleva tai imettävä potilas.
  9. Jokainen potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  10. Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia.