Fáze II studie Trisenox Plus Thalomid jako léčba u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  2. Pacienti s MDS s nízkým, středním-1, středním-2 a vysokým rizikem (definovaným pomocí IPSS) s dokumentovanou diagnózou MDS (refrakterní anémie, refrakterní anémie s nadbytkem blastů, refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty, refrakterní anémie s dysplazií smíšené linie, nebo chronická myelomonocytární leukémie).
  3. Pacienti musí mít zdokumentovanou anamnézu všech transfuzí (pRBC a/nebo krevních destiček) přijatých v období 60 dnů před jejich počáteční léčbou Trisenoxem podle tohoto protokolu.
  4. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 (viz Příloha I).
  5. Absolutní QT interval pod 460 ms za přítomnosti hodnot draslíku a hořčíku v séru v normálním rozmezí.
  6. Pacienti musí být ve věku >/= 18 let.
  7. Pacientky buď nesmí být ve fertilním věku, nebo mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před registrací. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální po dobu alespoň 24 měsíců.
  8. U pacientek ve fertilním věku pacientka souhlasila s užíváním 2 spolehlivých forem antikoncepce současně po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby Thalomidem, během léčby Thalomidem a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby Thalomidem.
  9. Renální funkce: kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE stupeň 1.
  10. Jaterní funkce: bilirubin </= 1,5 x ULN, CTCAE stupeň 1. AST </= 2,5 x ULN, CTCAE stupeň 1.
  11. Sérový draslík >4,0 mEq/dl a sérový hořčík >1,8 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Kterékoli z následujících kritérií způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti v této studii:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo předchozí léčbu buď Trisenoxem nebo Thalomidem.
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na arsen nebo thalidomid nebo na kteroukoli složku těchto léků.
  3. Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících).
  4. Pacienti s anamnézou torsade de pointes.
  5. Pacienti plánující dostávat jakoukoli souběžnou terapii k léčbě MDS během období léčby ve studii.
  6. Pacienti se závažným nekontrolovaným interkurentním lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, včetně závažné infekce.
  7. Pacienti s anamnézou jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení těchto studovaných léků na MDS.
  8. Každá pacientka, která je těhotná nebo kojící.
  9. Každý pacient, který není schopen splnit požadavky studie.
  10. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně.