골수이형성 증후군 환자의 치료제로서 트리세녹스 플러스 탈로미드의 2상 시험

포함 기준:

• 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  2. MDS(불응성 빈혈, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 고리 철적아세포가 있는 불응성 빈혈, 혼합 계통 이형성증이 있는 불응성 빈혈, 또는 만성 골수단구성 백혈병).
  3. 환자는 이 프로토콜에 따른 최초 Trisenox 치료 전 60일 동안 받은 모든 수혈(pRBC 및/또는 혈소판) 기록이 있어야 합니다.
  4. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자(부록 I 참조).
  5. 정상 범위 내 혈청 칼륨 및 마그네슘 값이 존재할 때 460msec 미만의 절대 QT 간격.
  6. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  7. 환자는 가임기가 아니거나 등록 전 24시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 최소 24개월 동안 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  8. 가임 환자의 경우, 환자는 탈로미드 요법 시작 전 최소 1개월 동안, 탈로미드 요법 중 및 탈로미드 요법 중단 후 1개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의했습니다.
  9. 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN), CTCAE 등급 1.
  10. 간 기능: 빌리루빈 </= 1.5 x ULN, CTCAE 1등급. AST </= 2.5 x ULN, CTCAE 1등급.
  11. 혈청 칼륨 >4.0mEq/dL 및 혈청 마그네슘 >1.8mg/dL.

제외 기준:

• 다음 기준 중 어느 것이든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 이전에 화학 요법을 받았거나 Trisenox 또는 Thalomid로 이전에 치료를 받은 환자.
  2. 비소, 탈리도마이드 또는 이러한 약물의 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
  3. 심장 질환(즉, 지난 6개월 동안 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근 경색)의 상당한 병력이 있는 환자.
  4. Torsade de pointes 병력이 있는 환자.
  5. 연구 치료 기간 동안 MDS를 치료하기 위해 동시 치료를 받을 계획인 환자.
  6. 중증 감염을 포함하여 중증의 조절되지 않는 병발성 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
  7. MDS에 대한 이러한 연구 약물의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 모든 환자.
  9. 연구 요건을 준수할 수 없는 모든 환자.
  10. 말초 신경병증이 >1등급인 환자.