Trisenox 联合 Thalomid 治疗骨髓增生异常综合征的 II 期试验

纳入标准：

• 要符合研究资格，患者必须满足以下所有标准：

  1. 患者必须签署 IRB 批准的知情同意书。
  2. 患有低危、中危 1、中危 2 和高危 MDS（由 IPSS 定义）且有 MDS 诊断记录的患者（难治性贫血、难治性贫血伴原始细胞过多、难治性贫血伴环状铁粒幼细胞、难治性贫血伴混合系发育不良、或慢性粒单核细胞白血病）。
  3. 患者必须有记录的所有输血（pRBC 和/或血小板）的历史记录，记录在他们根据本方案进行初始 Trisenox 治疗之前的 60 天内接受的所有输血。
  4. ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者（见附录 I）。
  5. 在正常范围内的血清钾和镁值存在的情况下，绝对 QT 间期低于 460 毫秒。
  6. 患者必须年满 >/= 18 岁。
  7. 患者必须在登记前 24 小时内没有生育能力或血清妊娠试验阴性。 如果患者已通过手术绝育（已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后至少 24 个月，则认为患者不具有生育潜力。
  8. 对于有生育能力的患者，患者同意在开始 Thalomid 治疗前至少 1 个月、Thalomid 治疗期间以及停用 Thalomid 治疗后 1 个月同时使用 2 种可靠的避孕方法。
  9. 肾功能：肌酐 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，CTCAE 1 级。
  10. 肝功能：胆红素 </= 1.5 x ULN，CTCAE 1 级。AST </= 2.5 x ULN，CTCAE 1 级。
  11. 血清钾 >4.0mEq/dL 和血清镁 >1.8 mg/dL。

排除标准：

• 下列任何一项标准将使患者没有资格参加本研究：

  1. 既往接受过化疗或既往使用 Trisenox 或 Thalomid 治疗的患者。
  2. 对砷或沙利度胺或这些药物中的任何成分有过敏史的患者。
  3. 有明显心脏病史的患者（即过去 6 个月内未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞）。
  4. 有尖端扭转型室性心动过速病史的患者。
  5. 计划在研究治疗期间接受任何同步治疗以治疗 MDS 的患者。
  6. 患有严重且不受控制的并发医疗或精神疾病（包括严重感染）的患者。
  7. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，这可能会影响这些研究药物对 MDS 的诊断或评估。
  8. 任何怀孕或哺乳期的患者。
  9. 任何不能遵守研究要求的患者。
  10. 周围神经病变 > 1 级的患者。