Eine Phase-II-Studie mit Trisenox plus Thalomid zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Einschlusskriterien:

• Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Patienten mit MDS mit niedrigem, intermediärem 1, intermediärem 2 und hohem Risiko (definiert durch IPSS) mit dokumentierter MDS-Diagnose (refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten, refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten, refraktäre Anämie mit Dysplasie gemischter Abstammung, oder chronischer myelomonozytärer Leukämie).
  3. Die Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte aller Transfusionen (pRBC und/oder Blutplättchen) haben, die sie in den 60 Tagen vor ihrer anfänglichen Behandlung mit Trisenox nach diesem Protokoll erhalten haben.
  4. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (siehe Anhang I).
  5. Absolutes QT-Intervall unter 460 ms bei Vorhandensein von Kalium- und Magnesiumwerten im Serum innerhalb des normalen Bereichs.
  6. Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein.
  7. Die Patientinnen müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder seit mindestens 24 Monaten postmenopausal sind.
  8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter hat der Patient zugestimmt, mindestens 1 Monat lang vor Beginn der Thalomid-Therapie, während der Thalomid-Therapie und für 1 Monat nach Beendigung der Thalomid-Therapie 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden.
  9. Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), CTCAE-Grad 1.
  10. Leberfunktion: Bilirubin </= 1,5 x ULN, CTCAE Grad 1. AST </= 2,5 x ULN, CTCAE Grad 1.
  11. Serumkalium >4,0 mEq/dL und Serummagnesium >1,8 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden Kriterien führt dazu, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen kann:

  1. Patienten, die eine vorherige Chemotherapie oder eine vorherige Therapie mit Trisenox oder Thalomid erhalten haben.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Arsen oder Thalidomid oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel.
  3. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten).
  4. Patienten mit Torsade de Pointes in der Vorgeschichte.
  5. Patienten, die planen, während des Studienbehandlungszeitraums gleichzeitig eine Therapie zur Behandlung von MDS zu erhalten.
  6. Patienten mit einer schweren unkontrollierten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung dieser Studienmedikamente für MDS beeinflussen könnten.
  8. Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  9. Jeder Patient, der die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen kann.
  10. Patienten mit peripherer Neuropathie >Grad 1.