特発性パーキンソン病患者における CERE-120 (AAV2-NTN) の安全性

包含基準:

• -適切な経口抗パーキンソン療法にもかかわらず、運動変動を伴う診断から少なくとも5年間の両側性特発性パーキンソン病の診断。
• -臨床評価尺度に基づく中等度から重度のパーキンソン病の診断。
• 35～75歳の男性または妊娠していない女性。
• -安定した投薬要件、および60日間の適格性評価期間中の抗パーキンソン病薬に対する明確な反応。
• -被験者を手術に不適切にする条件、またはこの試験での安全性または有効性の評価を妨げる条件はありません。
• -研究固有の手順を実行する前の被験者のインフォームドコンセント。

除外基準:

• -臨床的に重要な医学的、精神医学的、または実験室の異常の履歴 研究への参加が被験者に安全上のリスクをもたらす.
• -頭蓋内手術またはデバイスの埋め込みを含む手順によるパーキンソン病の治療歴。
• -安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、または研究者の判断で、対象に外科的リスクをもたらす可能性のある異常の存在を示す、予想される投薬手順の前の12か月以内の脳のMRI。
• 外科的処置を妨げたり、創傷治癒を変化させたりする障害。
• 適格性評価期間中に実施された Folstein Mini-Mental 試験のスコアが 25 以下であること。
• -CERE-120投与前の6週間以内の化学療法、細胞毒性療法、または免疫療法。
• -CERE-120投与前30日以内のワクチン接種。
• -予想される投薬手順の2年以内に、薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -予想される投薬手順の60日前までにパーキンソン病の症状に影響を与える可能性のある非パーキンソン病薬による治療。
• -この試験での安全性と有効性の評価を妨げる、または被験者の能力を損なう可能性のある医学的障害 研究手順（例： MRI、PET) またはインフォームド コンセントを提供します。
• -以前の遺伝子導入療法の歴史。
• -予想される投薬手順の60日前までの治験薬による治療。