転移性または進行性の胃癌または胃食道接合部癌患者の治療におけるソラフェニブ、ドセタキセル、およびシスプラチン

包含基準:

• 患者は、測定可能で組織学的に確認された進行切除不能または転移性胃癌またはGEJ腺癌を患っていなければなりません。画像検査は研究登録後 4 週間以内に実施する必要があります
• GEJ腺癌患者の場合、これらの疾患部位における他のNCI主催の第II相研究で使用されているSiewert分類を使用して腫瘍の位置を特定する必要があります。
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません
• 患者は、再発または転移性疾患の証拠が見つかる6か月以上前に治療が行われた場合、5-フルオロウラシルの有無にかかわらず、補助化学療法または化学放射線療法を受けている可能性があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

• 登録後 2 週間以内に次のベースライン検査値を取得する必要があります。

  • 絶対顆粒球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 白血球数 >= 3,000/mm^3
  • 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dl
  • 総ビリルビン <= 2.0 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/アルカリホスファターゼ (Alk phos) <= 2.5 x 正常値の上限
• 患者は錠剤を砕いたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できなければなりません。

除外基準:

• -以前の放射線療法、化学療法または治験療法、特に再発および/または転移性胃癌またはGEJ腺癌の治療におけるチロシンキナーゼの阻害剤、シグナル伝達または血管新生
• 他の治験薬の受け入れ
• 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、BAY 43-9006 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
• 脳転移
• BAY 43-9006と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 医師の裁量により重大な臨床介入を伴う急性活動性感染症

• 以下の場合を除き、以前または同時に悪性腫瘍を患っていることは許可されません。

  • 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がん
  • がんを治療し、5年以上無病状態が続いている患者
• その他の制御されていない併発疾患には、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/中毒性障害が含まれますが、これらに限定されません。
• 出血素因の証拠

• チトクロム P450 酵素誘導性抗てんかん薬の併用:

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • フェノバルビタール
  • リファンピン
  • セントジョーンズワート