Sorafenibi, dosetakseli ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai pitkälle edennyt maha- tai ruokatorven liitossyöpä
Vaiheen II tutkimus BAY 43-9006:n (sorafenibi) kokonaisvasteprosentin arvioimiseksi yhdessä dosetakselin ja sisplatiinin tai oksaliplatiinin kanssa metastaattisen tai pitkälle edenneen ei-leikkaavan maha- ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vasteprosenttia (täydellinen vaste ja osittainen vaste) BAY 43-9006:n yhdistelmässä dosetakselin ja sisplatiinin tai oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on mahalaukun ja GEJ-adenokarsinooma.
II. Arvioida etenemisestä vapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä.
III. BAY 43-9006:n toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ja metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma yhdistettynä dosetakselin/sisplatiinin tai dosetakselin/oksaliplatiinin kanssa.
IV. Raf-tilan arvioimiseksi kasvaimessa ja vasteen ja PFS:n korreloimiseksi aktivoivan mutaation olemassaoloon tai puuttumiseen B-Rafissa.
V. Analysoida BAY 43-9006:n farmakokineettiset ja farmakogeneettiset ominaisuudet, mukaan lukien angiogeneesi, mono-oksygenaasit, polymorfismit ja multidrug-resistance (MDR). Tämä tutkimus suoritetaan E1Y03-mekanismin kautta.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Siewertin kasvaimen sijainnin (I vs. II vs III) ja sairauden laajuuden (paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat vs. etäpesäkkeet) mukaan.
Potilaat saavat suun kautta BAY 43-9006 kahdesti päivässä päivinä 1-21. Potilaat saavat myös dosetakselia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ja sisplatiinia IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 vuoden ajan.
Kertymätavoitteen saavuttamisen jälkeen ehdotettiin oksaliplatiinia sisältävän haaran lisäämistä, mutta se ei edennyt, ja tutkimus lopetettiin kertymiselle heinäkuussa 2007, jolloin lopullinen kertymä oli 44 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva, histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma; kuvantamistutkimukset on suoritettava 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Potilaille, joilla on GEJ-adenokarsinooma, kasvaimen sijainti on määritettävä käyttämällä Siewert-luokitusta, jota käytetään muissa NCI:n sponsoroimissa vaiheen II tutkimuksissa näissä tautikohteissa.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1
- Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa tai kemo-sädehoitoa 5-fluorourasiilin kanssa tai ilman, jos hoito suoritettiin yli 6 kuukautta ennen uusiutuvan tai metastaattisen taudin merkkejä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
Seuraavat laboratorioarvot on saatava 2 viikon sisällä rekisteröinnistä:
- Absoluuttinen granulosyyttiluku >= 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- Valkoinen veriarvo >= 3 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini <= 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) / alkalinen fosfataasi (Alk phos) <= 2,5 x normaalin yläraja
- Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai tutkimushoidot, erityisesti tyrosiinikinaasien, signaalinsiirron tai angiogeneesin estäjät hoidettaessa niiden uusiutuvaa ja/tai metastaattista mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomaa
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- raskaana oleminen tai imetys; Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä veri- tai virtsakoe 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi BAY 43-9006:n kanssa.
- Aivojen metastaasit
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BAY 43-9006
- Akuutti aktiivinen infektio merkittävällä kliinisellä toimenpiteellä lääkärin harkinnan mukaan
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole sallittuja, paitsi:
- Ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
- Hoidettu syöpä, josta potilas on ollut yhtäjaksoisesti sairausvapaa yli viisi vuotta
- Muut hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/riippuvuussairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Todisteet verenvuotodiateesista
Samanaikaiset sytokromi P450 -entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet:
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Rifampiini
- mäkikuisma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY 43-9006, dosetakseli, sisplatiini
Potilaat saavat suun kautta BAY 43-9006 400 mg kahdesti päivässä päivinä 1-21.
Potilaat saavat myös dosetakseli IV, 75 mg/m2 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV, 75 mg/m2 1-2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 3 vuoden ajan
|
Vaste arvioitiin RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 kriteereillä.
RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella .
Objektiivinen vastaus = CR + PR.
|
Arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 3 vuoden ajan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin lyhyemmäksi seuraavista:
Siksi tapaukset, jotka eivät täytä kumpaakaan PFS-tapahtuman kriteeriä, sensuroidaan viimeisen taudin arviointipäivänä ilman etenemistä (tai rekisteröintiä sen mukaan, kumpi on uudempi). Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevia ei-kohdevaurioita. |
Arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 3 vuoden ajan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-3 vuotta tutkimukseen saapumisesta.
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-3 vuotta tutkimukseen saapumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02951 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E5203 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .