Sorafenib, docetaksel i cisplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie fazy II oceniające ogólny odsetek odpowiedzi na BAY 43-9006 (sorafenib) w skojarzeniu z docetakselem i cisplatyną lub oksaliplatyną w leczeniu przerzutowego lub zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) kombinacji BAY 43-9006 z docetakselem i cisplatyną lub oksaliplatyną u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i GEJ.
II. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego.
III. Ocena toksyczności BAY 43-9006 u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ w skojarzeniu z docetakselem/cisplatyną lub docetakselem/oksaliplatyną.
IV. Aby ocenić status Raf w guzie i skorelować odpowiedź i PFS z obecnością lub brakiem mutacji aktywującej w B-Raf.
V. Analiza właściwości farmakokinetycznych i farmakogenetycznych BAY 43-9006, w tym angiogenezy, monooksygenaz, polimorfizmów i oporności wielolekowej (MDR). Badanie to zostanie przeprowadzone za pomocą mechanizmu E1Y03.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z lokalizacją guza według Siewerta (I vs II vs III) i stopniem zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowane nieoperacyjne vs odległe przerzuty).
Pacjenci otrzymują doustnie BAY 43-9006 dwa razy dziennie w dniach 1-21. Pacjenci otrzymują również docetaksel dożylnie (iv.) w ciągu 1 godziny i cisplatynę iv. w ciągu 1-2 godzin pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.
Zaproponowano dodanie ramienia zawierającego oksaliplatynę po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów, ale nie posunięto się do przodu, a badanie zostało zamknięte w celu naliczenia w lipcu 2007 r. z ostatecznym naliczeniem 44 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć mierzalny, potwierdzony histologicznie, zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakoraka GEJ; badania obrazowe należy przeprowadzić w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- W przypadku pacjentów z gruczolakorakiem GEJ lokalizację guza należy określić za pomocą klasyfikacji Siewerta stosowanej w innych badaniach fazy II sponsorowanych przez NCI w tych lokalizacjach chorobowych
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-1
- Pacjenci mogli otrzymać uzupełniającą chemioterapię lub chemioradioterapię, z lub bez 5-fluorouracylu, jeśli leczenie przeprowadzono ponad 6 miesięcy przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów nawrotu lub przerzutów choroby
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
Musi mieć następujące podstawowe wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 2 tygodni od rejestracji:
- Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
- Liczba białych krwinek >= 3000/mm^3
- Kreatynina w surowicy <= 1,5 mg/dl
- Bilirubina całkowita <= 2,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/fosfataza alkaliczna (Alk phos) <= 2,5 x górna granica normy
- Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub terapie eksperymentalne, w szczególności inhibitory kinaz tyrozynowych, transdukcja sygnału lub angiogeneza w leczeniu ich nawracającego i/lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z BAY 43-9006
- Przerzuty do mózgu
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BAY 43-9006
- Ostra aktywna infekcja ze znaczną interwencją kliniczną według uznania lekarza
Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe są niedozwolone, z wyjątkiem:
- Nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ
- Leczony nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ponad pięć lat
- Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/zaburzenia uzależniające, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Dowody skazy krwotocznej
Równoczesne leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy cytochromu P450:
- fenytoina
- Karbamazepina
- Fenobarbital
- ryfampicyna
- Dziurawiec
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY 43-9006, docetaksel, cisplatyna
Pacjenci otrzymują doustnie BAY 43-9006 400 mg dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Pacjenci otrzymują również docetaksel dożylny w dawce 75 mg/m2 przez 1 godzinę i cisplatynę dożylnie w dawce 75 mg/m2 przez 1-2 godziny pierwszego dnia.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni do progresji choroby lub do 3 lat
|
Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.0.
Według kryteriów RECIST całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi zmianami i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy .
Obiektywna odpowiedź = CR + PR.
|
Oceniane co 6 tygodni do progresji choroby lub do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni do progresji choroby lub do 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako krótszy z następujących:
Dlatego przypadki niespełniające żadnego z kryteriów zdarzenia PFS są cenzurowane na dzień ostatniej oceny choroby bez progresji (lub rejestracji, w zależności od tego, która data jest późniejsza). Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczny postęp istniejące zmiany inne niż docelowe. |
Oceniane co 6 tygodni do progresji choroby lub do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania.
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02951 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E5203 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .