Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib, a docetaxel és a ciszplatin áttétes vagy előrehaladott gyomor- vagy gyomor-nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2014. november 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú vizsgálat a BAY 43-9006 (szorafenib) általános válaszarányának értékelésére docetaxellel és ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal kombinálva áttétes vagy előrehaladott, nem reszekálható gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib docetaxellel és ciszplatinnal együtt történő adása mennyire működik olyan áttétes vagy lokálisan előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti daganatos betegek kezelésében, amelyek műtéttel nem távolíthatók el. A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A szorafenib docetaxellel és ciszplatinnal történő együttadása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A BAY 43-9006 docetaxellel és ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal történő kombinációjának válaszarányának (teljes válasz és részleges válasz) értékelése gyomor- és GEJ-adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

II. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés értékelése.

III. A BAY 43-9006 toxicitásának értékelése docetaxellel/ciszplatinnal vagy docetaxel/oxaliplatinnal kombinált előrehaladott és metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

IV. A Raf állapot értékelése a tumorban, valamint a válasz és a PFS összefüggésbe hozása a B-Raf aktiváló mutációjának jelenlétével vagy hiányával.

V. A BAY 43-9006 farmakokinetikai és farmakogenetikai tulajdonságainak elemzése, beleértve az angiogenezist, a monooxigenázokat, a polimorfizmusokat és a multidrug-rezisztenciát (MDR). Ez a vizsgálat az E1Y03 mechanizmuson keresztül történik.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegeket a Siewert-daganat elhelyezkedése (I vs II vs III) és a betegség mértéke (lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vs. távoli áttétek) szerint osztályozzák.

A betegek szájon át BAY 43-9006-ot kapnak naponta kétszer, az 1-21. napon. A betegek az 1. napon intravénás docetaxelt (IV) is kapnak 1 órán keresztül, és ciszplatint IV 1-2 órán keresztül. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül időszakosan követik.

A halmozódási cél elérése után egy oxaliplatint tartalmazó kar hozzáadását javasolták, de ez nem haladt előre, és a vizsgálatot 2007 júliusában lezárták, és a végső felhalmozás 44 betegből állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek mérhető, szövettanilag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómával kell rendelkezniük; a képalkotó vizsgálatokat a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül el kell végezni
  • A GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegeknél a daganat helyét a Siewert-besorolás szerint kell meghatározni, amelyet más, az NCI által támogatott II. fázisú vizsgálatokban használtak ezeken a helyeken.
  • A betegek ECOG-teljesítményének 0-1 értékűnek kell lennie
  • A betegek adjuváns kemoterápiát vagy kemosugárkezelést kaphattak 5-fluorouracillal vagy anélkül, ha a kezelést több mint 6 hónappal azelőtt végezték, hogy visszatérő vagy áttétes betegségre utaló jelek lennének.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát

  • A regisztrációt követő 2 héten belül a következő laboratóriumi alapértékekkel kell rendelkeznie:

    • Abszolút granulocitaszám >= 1500/mm^3
    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
    • Fehérvérszám >= 3000/mm^3
    • Szérum kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Összes bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT)/alkáli-foszfatáz (Alk phos) <= a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy szájon át szedjék a gyógyszert a tabletták összetörése, feloldása vagy rágása nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárterápia, kemoterápia vagy vizsgálati terápiák, különösen a tirozin-kinázok, jelátvitel vagy angiogenezis inhibitorai visszatérő és/vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómájuk kezelésében
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Terhes vagy szoptat; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a BAY 43-9006-tal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
  • Agyi metasztázisok
  • A BAY 43-9006-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Akut aktív fertőzés jelentős klinikai beavatkozással az orvos döntése szerint

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok nem megengedettek, kivéve:

    • Nem melanóma bőrrák és in situ méhnyakrák
    • Kezelt rák, amelytől a beteg több mint öt éve folyamatosan betegségmentes
  • Egyéb nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/addiktív rendellenességek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka

  • Egyidejűleg alkalmazott citokróm P450 enzimindukáló epilepszia elleni szerek:

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Fenobarbitál
    • Rifampin
    • Orbáncfű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY 43-9006, docetaxel, ciszplatin
A betegek szájon át BAY 43-9006 400 mg-ot kapnak naponta kétszer, az 1-21. napon. A betegek 75 mg/m2 docetaxel IV-et is kapnak 1 órán keresztül és 75 mg/m2 ciszplatint 1-2 órán keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cisz-platina
  • diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklórplatina (II)
  • NSC 119875.
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Drog: BAY 43-9006
Szájon át adva
Más nevek:
  • Sorafenib (NSC724772)
  • BAY 54-9085 (tozilát só)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ adó betegek aránya (teljes válasz vagy részleges válasz)
Időkeret: 6 hetente kell értékelni a betegség progressziójáig vagy 3 évig
A választ a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 kritériumok alapján értékeltük. A RECIST kritériumok szerint teljes válasz (CR) = az összes cél- és nem céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR) = >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest, és egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarker szintjének a normál határok feletti tartása . Objektív válasz = CR + PR.
6 hetente kell értékelni a betegség progressziójáig vagy 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hetente kell értékelni a betegség progressziójáig vagy 3 évig

A progressziómentes túlélést az alábbiak közül a rövidebbként határozták meg:

  1. A regisztrációtól a továbblépésig eltelt idő. vagy
  2. A nyilvántartásba vételtől a halálozásig eltelt idő a progresszió dokumentálása nélkül, tekintettel arra, hogy a halál az utolsó progresszió nélküli betegségfelméréstől számított 4 hónapon belül következik be (vagy a regisztrációtól függően, amelyik a legutóbbi).

Ezért azokat az eseteket, amelyek nem felelnek meg a PFS-esemény egyik kritériumának sem, a betegség progresszió nélküli utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák (vagy regisztrálják, amelyik újabb).

A progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként az alapmérés óta feljegyzett legkisebb átmérőjű összeget tekintve, vagy egy vagy több új lézió megjelenése vagy egyértelmű progressziója. meglévő nem célpont elváltozások.
6 hetente kell értékelni a betegség progressziójáig vagy 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; majd 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-3 éves.
A teljes túlélést a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; majd 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-3 éves.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02951 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E5203 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel