Sorafénib, docétaxel et cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome gastrique ou GEJ mesurable, histologiquement confirmé, avancé non résécable ou métastatique ; les études d'imagerie doivent être menées dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Pour les patients atteints d'adénocarcinome GEJ, l'emplacement de la tumeur doit être spécifié à l'aide de la classification de Siewert utilisée dans d'autres études de phase II parrainées par le NCI dans ces sites de maladie
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1
• Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie ou une radiochimiothérapie adjuvante, avec ou sans 5-fluorouracile si le traitement a été effectué plus de 6 mois avant tout signe de maladie récurrente ou métastatique
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

• Doit avoir les valeurs de laboratoire de base suivantes obtenues dans les 2 semaines suivant l'inscription :

  • Numération absolue des granulocytes >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Numération sanguine >= 3 000/mm^3
  • Créatinine sérique <= 1,5 mg/dl
  • Bilirubine totale <= 2,0 mg/dl
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT)/phosphatase alcaline (Alk phos) <= 2,5 x limite supérieure de la normale
• Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale sans écraser, dissoudre ou mâcher des comprimés

Critère d'exclusion:

• Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapies expérimentales antérieures, en particulier les inhibiteurs des tyrosine kinases, la transduction du signal ou l'angiogenèse dans le traitement de leur adénocarcinome gastrique ou GEJ récurrent et/ou métastatique
• Recevoir tout autre agent enquêteur
• Être enceinte ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou d'urine dans les 2 semaines précédant l'inscription pour exclure une grossesse
• Les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec BAY 43-9006
• Métastases cérébrales
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à BAY 43-9006
• Infection active aiguë avec intervention clinique importante à la discrétion du médecin

• Les tumeurs malignes antérieures ou concomitantes ne sont pas autorisées, sauf :

  • Cancer de la peau autre que le mélanome et cancer du col de l'utérus in situ
  • Cancer traité dont le patient est sans maladie depuis plus de cinq ans
• Autres maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/troubles de dépendance qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Preuve de diathèse hémorragique

• Médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 concomitants :

  • Phénytoïne
  • Carbamazépine
  • Phénobarbital
  • Rifampine
  • Millepertuis