Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib, Docetaxel og Cisplatin ved behandling av pasienter med metastatisk eller avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft.

19. november 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie for å evaluere total responsrate for BAY 43-9006 (Sorafenib) kombinert med docetaxel og cisplatin eller oksaliplatin ved behandling av metastatisk eller avansert ikke-opererbar gastrisk og gastroøsofageal adenokarsinom (GEJ)

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sorafenib sammen med docetaxel og cisplatin virker ved behandling av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi sorafenib sammen med docetaxel og cisplatin kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsraten (fullstendig respons og delvis respons) av kombinasjonen av BAY 43-9006 med docetaxel og cisplatin eller oksaliplatin hos pasienter med gastrisk og GEJ adenokarsinom.

II. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse.

III. For å evaluere toksisiteten til BAY 43-9006 hos pasienter med avansert og metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom kombinert med docetaxel/cisplatin eller docetaxel/oksaliplatin.

IV. For å evaluere Raf-status i svulsten og for å korrelere respons og PFS til tilstedeværelse eller fravær av en aktiverende mutasjon i B-Raf.

V. Å analysere de farmakokinetiske og farmakogenetiske egenskapene til BAY 43-9006 inkludert angiogenese, monooksygenaser, polymorfismer og multidrug-resistens (MDR). Denne studien vil bli utført via E1Y03-mekanismen.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til Siewerts tumorlokalisering (I vs II vs III) og omfanget av sykdom (lokalt avanserte ikke-opererbare vs fjernmetastaser).

Pasienter får oral BAY 43-9006 to ganger daglig på dag 1-21. Pasienter får også docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time og cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 3 år.

Et tillegg av en arm som inneholder oksaliplatin ble foreslått etter å ha nådd opptjeningsmålet, men gikk ikke videre, og studien ble stengt for opptjening i juli 2007 med en endelig opptjening på 44 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha målbart, histologisk bekreftet, avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom; bildeundersøkelser må gjennomføres innen 4 uker etter studiestart
  • For pasienter med GEJ adenokarsinom bør tumorlokalisering spesifiseres ved å bruke Siewert-klassifiseringen som brukes i andre NCI-sponsede fase II-studier på disse sykdomsstedene
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Pasienter kan ha hatt adjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi, med eller uten 5-fluorouracil hvis behandlingen ble utført mer enn 6 måneder før noen tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

  • Må ha følgende baseline laboratorieverdier oppnådd innen 2 uker etter registrering:

    • Absolutt antall granulocytter >= 1500/mm^3
    • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
    • Hvitt blodtall >= 3000/mm^3
    • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Totalt bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (Alk phos) <= 2,5 x øvre normalgrense
  • Pasienter må kunne ta orale medisiner uten å knuse, løse opp eller tygge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandlinger, spesielt hemmere av tyrosinkinaser, signaltransduksjon eller angiogenese i behandlingen for deres tilbakevendende og/eller metastatiske gastriske eller GEJ adenokarsinom
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Å være gravid eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ta en blod- eller urinprøve innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med BAY 43-9006
  • Hjernemetastaser
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som BAY 43-9006
  • Akutt aktiv infeksjon med betydelig klinisk intervensjon etter legens skjønn

  • Tidligere eller samtidige maligniteter er ikke tillatt, bortsett fra:

    • Ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
    • Behandlet kreft som pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri fra i mer enn fem år
  • Andre ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/vanedannende lidelser som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Bevis på blødende diatese

  • Samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Rifampin
    • Johannesurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY 43-9006, docetaxel, cisplatin
Pasienter får oral BAY 43-9006 400 mg to ganger daglig på dag 1-21. Pasienter får også docetaxel IV, 75 mg/m2 over 1 time og cisplatin IV, 75 mg/m2 over 1-2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-diamindiklorplatina (II)
  • NSC 119875.
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Legemiddel: BAY 43-9006
Gis muntlig
Andre navn:
  • Sorafenib (NSC724772)
  • BAY 54-9085 (tosylatsalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med objektiv respons (komplett respons eller delvis respons)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil 3 år
Responsen ble evaluert ved å bruke RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0-kriterier. I henhold til RECIST-kriterier, fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Delvis respons (PR)= >=30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline, og vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene . Objektiv respons = CR + PR.
Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil 3 år

Progresjonsfri overlevelse ble definert som den korteste av:

  1. Tiden fra registrering til progresjon. eller
  2. Tiden fra registrering til død uten dokumentasjon på progresjon gitt at dødsfallet inntreffer innen 4 måneder etter siste sykdomsvurdering uten progresjon (eller registrering, avhengig av hva som er nyeste).

Derfor blir tilfeller som ikke oppfyller noen av kriteriene for en PFS-hendelse sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering uten progresjon (eller registrering, avhengig av hva som er nyeste).

Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned dersom pasienten er 2-3 år fra studiestart.
Total overlevelse ble definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned dersom pasienten er 2-3 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02951 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E5203 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere