Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib, Docetaxel og Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk eller avanceret mave- eller gastroøsofageal kræft.

19. november 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie til evaluering af den samlede responsrate af BAY 43-9006 (Sorafenib) kombineret med docetaxel og cisplatin eller oxaliplatin til behandling af metastatisk eller avanceret ikke-operabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give sorafenib sammen med docetaxel og cisplatin virker ved behandling af patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af sorafenib sammen med docetaxel og cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten (komplet respons og delvis respons) af kombinationen af ​​BAY 43-9006 med docetaxel og cisplatin eller oxaliplatin hos patienter med gastrisk og GEJ adenokarcinom.

II. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse.

III. At evaluere toksiciteten af ​​BAY 43-9006 hos patienter med fremskreden og metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom kombineret med docetaxel/cisplatin eller docetaxel/oxaliplatin.

IV. At evaluere Raf-status i tumoren og at korrelere respons og PFS til tilstedeværelsen eller fraværet af en aktiverende mutation i B-Raf.

V. At analysere de farmakokinetiske og farmakogenetiske egenskaber af BAY 43-9006 inklusive angiogenese, monooxygenaser, polymorfismer og multidrug-resistens (MDR). Denne undersøgelse vil blive udført via E1Y03-mekanismen.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter Siewerts tumorplacering (I vs. II vs. III) og omfanget af sygdom (lokalt fremskredne inoperable vs fjernmetastaser).

Patienterne modtager oral BAY 43-9006 to gange dagligt på dag 1-21. Patienterne får også docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time og cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 3 år.

En tilføjelse af en arm indeholdende oxaliplatin blev foreslået efter at have nået optjeningsmålet, men gik ikke videre, og undersøgelsen blev lukket for optjening i juli 2007 med en endelig opsamling på 44 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have målbart, histologisk bekræftet, fremskredent inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom; billeddiagnostiske undersøgelser skal udføres inden for 4 uger efter studiestart
  • For patienter med GEJ adenokarcinom bør tumorplaceringen specificeres ved hjælp af Siewert-klassifikationen, der bruges i andre NCI-sponsorerede fase II-studier på disse sygdomssteder
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1
  • Patienter kan have haft adjuverende kemoterapi eller kemoterapi, med eller uden 5-fluoruracil, hvis behandlingen blev udført mere end 6 måneder før tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

  • Skal have følgende baseline laboratorieværdier opnået inden for 2 uger efter registrering:

    • Absolut granulocyttal >= 1.500/mm^3
    • Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
    • Hvidt blodtal >= 3.000/mm^3
    • Serum Kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Total bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (Alk phos) <= 2,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter skal kunne tage oral medicin uden at knuse, opløse eller tygge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller undersøgelsesterapier, især hæmmere af tyrosinkinaser, signaltransduktion eller angiogenese i behandlingen af ​​deres tilbagevendende og/eller metastatiske gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • At være gravid eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blod- eller urinprøve inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med BAY 43-9006
  • Hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som BAY 43-9006
  • Akut aktiv infektion med betydelig klinisk intervention efter lægens skøn

  • Tidligere eller samtidige maligniteter er ikke tilladt, undtagen:

    • Ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
    • Behandlet kræftsygdom, hvor patienten har været uafbrudt sygdomsfri i mere end fem år
  • Andre ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/vanedannende lidelser, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Bevis på blødende diatese

  • Samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Rifampin
    • St. John's Wort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY 43-9006, docetaxel, cisplatin
Patienterne får oral BAY 43-9006 400 mg to gange dagligt på dag 1-21. Patienterne får også docetaxel IV, 75 mg/m2 over 1 time og cisplatin IV, 75 mg/m2 over 1-2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platin
  • diamindichlorplatin
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-diamindichlorplatin (II)
  • NSC 119875.
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Medicin: BAY 43-9006
Gives oralt
Andre navne:
  • Sorafenib (NSC724772)
  • BAY 54-9085 (tosylat salt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med objektiv respons (komplet respons eller delvis respons)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller op til 3 år
Respons blev evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0-kriterier. I henhold til RECIST-kriterier, komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons (PR)= >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra baseline og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser . Objektiv respons = CR + PR.
Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller op til 3 år

Progressionsfri overlevelse blev defineret som den korteste af:

  1. Tiden fra registrering til progression. eller
  2. Tiden fra registrering til død uden dokumentation for progression givet, at dødsfaldet sker inden for 4 måneder efter sidste sygdomsvurdering uden progression (eller registrering, alt efter hvad der er seneste).

Derfor censureres tilfælde, der ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for en PFS-hændelse på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression (eller registrering, alt efter hvad der er seneste).

Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02951 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E5203 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner