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Sorafenib, Docetaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

19. November 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Gesamtansprechrate von BAY 43-9006 (Sorafenib) in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin oder Oxaliplatin bei der Behandlung von metastasiertem oder fortgeschrittenem inoperablem Adenokarzinom des Magen- und gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sorafenib zusammen mit Docetaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Docetaxel und Cisplatin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) der Kombination von BAY 43-9006 mit Docetaxel und Cisplatin oder Oxaliplatin bei Patienten mit Magen- und GEJ-Adenokarzinom.

II. Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens.

III. Zur Bewertung der Toxizitäten von BAY 43-9006 bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom in Kombination mit Docetaxel/Cisplatin oder Docetaxel/Oxaliplatin.

IV. Zur Beurteilung des Raf-Status im Tumor und zur Korrelation der Reaktion und des PFS mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer aktivierenden Mutation in B-Raf.

V. Analyse der pharmakokinetischen und pharmakogenetischen Eigenschaften von BAY 43-9006, einschließlich Angiogenese, Monooxygenasen, Polymorphismen und Multiresistenz (MDR). Diese Studie wird über den E1Y03-Mechanismus durchgeführt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Lage des Siewert-Tumors (I vs. II vs. III) und dem Ausmaß der Erkrankung (lokal fortgeschrittene inoperable vs. Fernmetastasen) stratifiziert.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales BAY 43-9006. Die Patienten erhalten außerdem Docetaxel intravenös (IV) über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1–2 Stunden am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Nach Erreichen des Rekrutierungsziels wurde die Hinzufügung eines Arms mit Oxaliplatin vorgeschlagen, kam aber nicht voran und die Studie wurde im Juli 2007 mit einer endgültigen Rekrutierung von 44 Patienten für die Rekrutierung geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein messbares, histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom haben; Bildgebende Untersuchungen müssen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt werden
  • Bei Patienten mit GEJ-Adenokarzinom sollte die Tumorlokalisation anhand der Siewert-Klassifikation angegeben werden, die in anderen vom NCI gesponserten Phase-II-Studien an diesen Krankheitsherden verwendet wird
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Patienten haben möglicherweise eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit oder ohne 5-Fluorouracil erhalten, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor Anzeichen einer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung durchgeführt wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

  • Innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung müssen die folgenden Basis-Laborwerte vorliegen:

    • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
    • Weißes Blutbild >= 3.000/mm^3
    • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin <= 2,0 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)/alkalische Phosphatase (Alkphos) <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, ohne Tabletten zu zerdrücken, aufzulösen oder zu kauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüftherapien, insbesondere Inhibitoren von Tyrosinkinasen, Signaltransduktion oder Angiogenese bei der Behandlung ihres rezidivierenden und/oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter
  • Schwanger sein oder stillen; Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ein Blut- oder Urintest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit BAY 43-9006 von der Studie ausgeschlossen
  • Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BAY 43-9006 zurückzuführen sind
  • Akute aktive Infektion mit erheblicher klinischer Intervention nach Ermessen des Arztes

  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, außer:

    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs
    • Behandelter Krebs, bei dem der Patient seit mehr als fünf Jahren durchgehend krankheitsfrei ist
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/Suchtstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Hinweise auf Blutungsdiathese

  • Gleichzeitige Einnahme von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Rifampin
    • Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY 43-9006, Docetaxel, Cisplatin
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich 400 mg BAY 43-9006 oral. Die Patienten erhalten außerdem Docetaxel IV, 75 mg/m2 über 1 Stunde und Cisplatin IV, 75 mg/m2 über 1–2 Stunden am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-Platin
  • Diamindichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • NSC 119875.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-Nr. 628503
Arzneimittel: BAY 43-9006
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Sorafenib (NSC724772)
  • BAY 54-9085 (Tosylatsalz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 bewertet. Gemäß den RECIST-Kriterien ist vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Partielle Remission (PR) = >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert und Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen . Objektive Reaktion = CR + PR.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 3 Jahre

Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als der kürzere von:

  1. Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschritt. oder
  2. Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod ohne Dokumentation der Progression, vorausgesetzt, dass der Tod innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Progression (oder der Registrierung, je nachdem, was aktueller ist) eintritt.

Daher werden Fälle, die keines der Kriterien für ein PFS-Ereignis erfüllen, zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Progression (oder Registrierung, je nachdem, welcher Zeitpunkt aktueller ist) zensiert.

Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en) oder ein eindeutiges Fortschreiten derselben bestehende Nichtzielläsionen.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate beurteilt, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist; dann alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt alt ist.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Alle 3 Monate beurteilt, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist; dann alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt alt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02951 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E5203 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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