Sorafenibe, docetaxel e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer metastático ou avançado da junção gástrica ou gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico ou GEJ mensurável, confirmado histologicamente, avançado irressecável ou metastático; estudos de imagem devem ser realizados dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Para pacientes com adenocarcinoma GEJ, a localização do tumor deve ser especificada usando a classificação de Siewert usada em outros estudos de Fase II patrocinados pelo NCI nesses locais de doença
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-1
• Os pacientes podem ter feito quimioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia, com ou sem 5-Fluorouracil, se o tratamento foi realizado mais de 6 meses antes de qualquer evidência de doença recorrente ou metastática
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

• Deve ter os seguintes valores laboratoriais basais obtidos dentro de 2 semanas após o registro:

  • Contagem absoluta de granulócitos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Contagem de glóbulos brancos >= 3.000/mm^3
  • Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total <= 2,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)/fosfatase alcalina (Alk phos) <= 2,5 x limite superior do normal
• Os pacientes devem ser capazes de tomar a medicação oral sem esmagar, dissolver ou mastigar os comprimidos

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia, quimioterapia ou terapias de investigação, particularmente inibidores de tirosina quinases, transdução de sinal ou angiogênese no tratamento de adenocarcinoma gástrico recorrente e/ou metastático ou adenocarcinoma GEJ
• Receber quaisquer outros agentes de investigação
• Estar grávida ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez
• Pacientes HIV positivos recebendo terapia antirretroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com BAY 43-9006
• Metástases cerebrais
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a BAY 43-9006
• Infecção ativa aguda com intervenção clínica significativa a critério do médico

• Malignidades prévias ou concomitantes não são permitidas, exceto:

  • Câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
  • Câncer tratado do qual o paciente esteve continuamente livre de doença por mais de cinco anos
• Outras doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras: hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/distúrbios aditivos que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Evidência de diátese hemorrágica

• Drogas antiepilépticas indutoras de enzimas citocromo P450 concomitantes:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • fenobarbital
  • Rifampicina
  • Erva de São João