Sorafenib, docetaxel e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico o avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico o GEJ misurabile, istologicamente confermato, avanzato non resecabile o metastatico; gli studi di imaging devono essere condotti entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Per i pazienti con adenocarcinoma GEJ, la localizzazione del tumore deve essere specificata utilizzando la classificazione di Siewert utilizzata in altri studi di fase II sponsorizzati dall'NCI in questi siti di malattia
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-1
• I pazienti possono essere stati sottoposti a chemioterapia adiuvante o terapia chemioradioterapica, con o senza 5-Fluorouracile se il trattamento è stato eseguito più di 6 mesi prima di qualsiasi evidenza di malattia ricorrente o metastatica
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

• Deve avere i seguenti valori di laboratorio di riferimento ottenuti entro 2 settimane dalla registrazione:

  • Conta assoluta dei granulociti >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Conta dei globuli bianchi >= 3.000/mm^3
  • Creatinina sierica <= 1,5 mg/dl
  • Bilirubina totale <= 2,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)/fosfatasi alcalina (Alk phos) <= 2,5 x limite superiore della norma
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale senza frantumare, sciogliere o masticare compresse

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia, chemioterapia o terapie sperimentali, in particolare inibitori delle tirosin-chinasi, trasduzione del segnale o angiogenesi nel trattamento del loro adenocarcinoma gastrico o GEJ ricorrente e/o metastatico
• Ricezione di altri agenti investigativi
• Essere incinta o allattare; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza
• I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con BAY 43-9006
• Metastasi cerebrali
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a BAY 43-9006
• Infezione acuta attiva con intervento clinico significativo a discrezione del medico

• Non sono ammessi tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione di:

  • Cancro cutaneo non melanoma e cancro cervicale in situ
  • Cancro trattato da cui il paziente è stato continuamente libero da malattia per più di cinque anni
• Altre malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/disturbi da dipendenza che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Evidenza di diatesi emorragica

• Farmaci antiepilettici induttori enzimatici del citocromo P450 concomitanti:

  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Fenobarbitale
  • Rifampicina
  • Erba di San Giovanni