Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб, доцетаксел и цисплатин в лечении пациентов с метастатическим или распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода

19 ноября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II для оценки общей частоты ответа BAY 43-9006 (сорафениб) в сочетании с доцетакселом и цисплатином или оксалиплатином при лечении метастатической или распространенной неоперабельной аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно назначение сорафениба вместе с доцетакселом и цисплатином при лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода, который не может быть удален хирургическим путем. Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение сорафениба вместе с доцетакселом и цисплатином может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа (полный ответ и частичный ответ) комбинации BAY 43-9006 с доцетакселом и цисплатином или оксалиплатином у пациентов с аденокарциномой желудка и GEJ.

II. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость.

III. Оценить токсичность BAY 43-9006 у пациентов с распространенной и метастатической аденокарциномой желудка или GEJ в сочетании с доцетакселом/цисплатином или доцетакселом/оксалиплатином.

IV. Оценить статус Raf в опухоли и сопоставить ответ и ВБП с наличием или отсутствием активирующей мутации в B-Raf.

V. Проанализировать фармакокинетические и фармакогенетические свойства BAY 43-9006, включая ангиогенез, монооксигеназы, полиморфизмы и множественную лекарственную устойчивость (МЛУ). Это исследование будет проводиться через механизм E1Y03.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации опухоли Зиверта (I, II и III) и степени заболевания (местно-распространенные нерезектабельные или отдаленные метастазы).

Пациенты получают перорально BAY 43-9006 два раза в день в дни 1-21. Пациенты также получают доцетаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа и цисплатин в/в в течение 1-2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 3 лет.

Добавление группы, содержащей оксалиплатин, было предложено после достижения цели набора, но не продвинулось вперед, и исследование было закрыто для набора в июле 2007 г. с окончательным набором 44 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь измеримую, гистологически подтвержденную, далеко зашедшую нерезектабельную или метастатическую аденокарциному желудка или GEJ; визуализирующие исследования должны быть проведены в течение 4 недель после начала исследования
  • Для пациентов с аденокарциномой GEJ локализация опухоли должна быть указана с использованием классификации Siewert, используемой в других исследованиях фазы II, спонсируемых NCI, для этих локализаций заболевания.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-1.
  • Пациенты могли пройти адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с 5-фторурацилом или без него, если лечение проводилось более чем за 6 месяцев до каких-либо признаков рецидива или метастатического заболевания.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • Должны иметь следующие базовые лабораторные показатели, полученные в течение 2 недель после регистрации:

    • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
    • Количество лейкоцитов >= 3000/мм^3
    • Креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл
    • Общий билирубин <= 2,0 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ)/щелочная фосфатаза (Alk phos) <= 2,5 x верхний предел нормы
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты, не измельчая, не растворяя и не разжевывая таблетки.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия, химиотерапия или экспериментальная терапия, особенно ингибиторы тирозинкиназ, сигнальная трансдукция или ангиогенез при лечении их рецидивирующей и/или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ
  • Получение любых других исследовательских агентов
  • Беременность или кормление грудью; все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с BAY 43-9006.
  • Метастазы в головной мозг
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу BAY 43-9006.
  • Острая активная инфекция со значительным клиническим вмешательством по усмотрению врача

  • Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением:

    • Немеланомный рак кожи и рак шейки матки in situ
    • Пролеченный рак, от которого пациент не заболевает более пяти лет.
  • Другие неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего: неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/аддиктивные расстройства, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Признаки геморрагического диатеза

  • Параллельные противоэпилептические препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450:

    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Фенобарбитал
    • Рифампин
    • Зверобой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAY 43-9006, доцетаксел, цисплатин
Пациенты получают перорально BAY 43-9006 по 400 мг два раза в день с 1 по 21 день. Пациенты также получают доцетаксел в/в, 75 мг/м2 в течение 1 часа и цисплатин в/в, 75 мг/м2 в течение 1-2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • платина
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • DACP
  • цис-платина
  • диаминодихлорплатина
  • Цис-диаминдихлорплатина
  • Цис-диаминдихлорплатина (II)
  • СНБ 119875.
Лекарство: доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • 56976 РП
  • СНБ №628503
Лекарство: ЗАЛИВ 43-9006
Дается устно
Другие имена:
  • Сорафениб (NSC724772)
  • BAY 54-9085 (тозилатная соль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с объективным ответом (полный или частичный ответ)
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или до 3 лет.
Ответ оценивали с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) 1,0. Согласно критериям RECIST, полный ответ (ПО) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ (PR) = >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов . Объективный ответ = CR + PR.
Оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или до 3 лет.

Выживаемость без прогрессирования была определена как более короткая из:

  1. Время от регистрации до прохождения. или
  2. Время от регистрации до смерти без документального подтверждения прогрессирования, при условии, что смерть наступила в течение 4 месяцев с момента последней оценки заболевания без прогрессирования (или регистрации, в зависимости от того, что произошло раньше).

Таким образом, случаи, не соответствующие ни одному из критериев события ВБП, цензурируются на дату последней оценки заболевания без прогрессирования (или регистрации, в зависимости от того, что произошло раньше).

Прогрессирование определяется как увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного или нескольких новых поражений, или однозначное прогрессирование имеющиеся нецелевые поражения.
Оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или до 3 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование; затем каждые 6 месяцев, если пациенту осталось 2-3 года до начала исследования.
Общая выживаемость определялась как время от регистрации до смерти от любой причины.
Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование; затем каждые 6 месяцев, если пациенту осталось 2-3 года до начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02951 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E5203 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться