Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib, docetaxel a cisplatina v léčbě pacientů s metastatickým nebo pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

19. listopadu 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II k vyhodnocení celkové míry odpovědi BAY 43-9006 (sorafenib) v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou nebo oxaliplatinou při léčbě metastatického nebo pokročilého neresekovatelného adenokarcinomu žaludku a jícnu (GEJ)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu spolu s docetaxelem a cisplatinou při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení, který nelze odstranit chirurgicky. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s docetaxelem a cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odpovědi (kompletní odpověď a částečnou odpověď) na kombinaci BAY 43-9006 s docetaxelem a cisplatinou nebo oxaliplatinou u pacientů s adenokarcinomem žaludku a GEJ.

II. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití.

III. Vyhodnotit toxicitu BAY 43-9006 u pacientů s pokročilým a metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ v kombinaci s docetaxelem/cisplatinou nebo docetaxelem/oxaliplatinou.

IV. Vyhodnotit stav Raf v nádoru a korelovat odpověď a PFS s přítomností nebo nepřítomností aktivační mutace v B-Raf.

V. Analyzovat farmakokinetické a farmakogenetické vlastnosti BAY 43-9006 včetně angiogeneze, monooxygenáz, polymorfismů a multilékové rezistence (MDR). Tato studie bude provedena prostřednictvím mechanismu E1Y03.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace Siewertova tumoru (I vs. II vs. III) a rozsahu onemocnění (lokálně pokročilé neresekovatelné vs. vzdálené metastázy).

Pacienti dostávají perorálně BAY 43-9006 dvakrát denně ve dnech 1-21. Pacienti také dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

Přidání ramene obsahujícího oxaliplatinu bylo navrženo po splnění přírůstkového cíle, ale nepokročilo vpřed a studie byla uzavřena pro přírůstek v červenci 2007 s konečným přírůstkem 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít měřitelný, histologicky potvrzený, pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ; zobrazovací studie musí být provedeny do 4 týdnů od vstupu do studie
  • U pacientů s adenokarcinomem GEJ by měla být lokalizace nádoru specifikována pomocí Siewertovy klasifikace používané v jiných studiích fáze II sponzorovaných NCI v těchto místech onemocnění
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1
  • Pacienti mohli mít adjuvantní chemoterapii nebo chemoradiační terapii s nebo bez 5-fluoruracilu, pokud byla léčba provedena více než 6 měsíců před jakýmkoliv důkazem rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

  • Musí mít následující základní laboratorní hodnoty získané do 2 týdnů od registrace:

    • Absolutní počet granulocytů >= 1500/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
    • Počet bílých krvinek >= 3 000/mm^3
    • Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Celkový bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)/alkalická fosfatáza (Alk phos) <= 2,5 x horní hranice normálu
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo výzkumné terapie, zejména inhibitory tyrosinkináz, signální transdukce nebo angiogeneze při léčbě jejich recidivujícího a/nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Být těhotná nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí mít test krve nebo moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím s BAY 43-9006
  • Mozkové metastázy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako BAY 43-9006
  • Akutní aktivní infekce s významným klinickým zásahem dle uvážení lékaře

  • Předchozí nebo souběžné malignity nejsou povoleny, s výjimkou:

    • Nemelanomová rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku
    • Léčená rakovina, u které je pacient nepřetržitě bez onemocnění déle než pět let
  • Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/návykové poruchy, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Důkaz krvácivé diatézy

  • Souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • rifampin
    • Třezalka tečkovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY 43-9006, docetaxel, cisplatina
Pacienti dostávají perorálně BAY 43-9006 400 mg dvakrát denně ve dnech 1-21. Pacienti také dostávají docetaxel IV, 75 mg/m2 během 1 hodiny a cisplatinu IV, 75 mg/m2 během 1-2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diamindichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • NSC 119875.
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Lék: BAY 43-9006
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Sorafenib (NSC724772)
  • BAY 54-9085 (tosylátová sůl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (úplná odpověď nebo částečná odpověď)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 3 let
Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. Podle kritérií RECIST úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná odezva (PR)= >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity . Objektivní odpověď = CR + PR.
Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 3 let

Přežití bez progrese bylo definováno jako kratší z:

  1. Doba od registrace k postupu. nebo
  2. Doba od registrace do úmrtí bez dokumentace progrese za předpokladu, že k úmrtí dojde do 4 měsíců od posledního posouzení nemoci bez progrese (nebo registrace, podle toho, co je novější).

Proto případy, které nesplňují žádné z kritérií pro příhodu PFS, jsou cenzurovány k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese (nebo registrace, podle toho, co je novější).

Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření, nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existující necílové léze.
Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; pak každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2-3 roky od vstupu do studie.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; pak každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2-3 roky od vstupu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weijing Sun, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02951 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E5203 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit