Sorafenib, docetaxel y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de unión gastroesofágica o gástrico avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico o de la UGE medible, confirmado histológicamente, no resecable o metastásico; los estudios de imágenes deben realizarse dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Para los pacientes con adenocarcinoma de la UGE, la ubicación del tumor debe especificarse utilizando la clasificación de Siewert utilizada en otros estudios de fase II patrocinados por el NCI en estos sitios de la enfermedad.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia, con o sin 5-fluorouracilo si el tratamiento se realizó más de 6 meses antes de cualquier evidencia de enfermedad recurrente o metastásica.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Debe tener los siguientes valores de referencia de laboratorio obtenidos dentro de las 2 semanas posteriores al registro:

  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Recuento de glóbulos blancos >= 3000/mm^3
  • Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total <= 2,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)/fosfatasa alcalina (Alk phos) <= 2,5 x límite superior normal
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales sin triturar, disolver o masticar tabletas.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa, quimioterapia o terapias de investigación, particularmente inhibidores de tirosina cinasas, transducción de señales o angiogénesis en el tratamiento de su adenocarcinoma gástrico o de la UGE recurrente y/o metastásico
• Recibir cualquier otro agente en investigación
• Estar embarazada o amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre u orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con BAY 43-9006
• metástasis cerebrales
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a BAY 43-9006
• Infección activa aguda con intervención clínica significativa a criterio del médico

• No se permiten neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto:

  • Cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
  • Cáncer tratado del cual el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad durante más de cinco años.
• Otras enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras: hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/trastornos adictivos que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Evidencia de diátesis hemorrágica

• Fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes:

  • fenitoína
  • Carbamazepina
  • fenobarbital
  • rifampicina
  • Hierba de San Juan