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非透析依存性慢性腎臓病患者の貧血治療における Ferumoxytol と経口鉄剤の比較

2015年1月7日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

透析を受けていない慢性腎臓病患者における鉄補充療法としての Ferumoxytol の安全性と有効性に関する第 III 相試験（経口鉄と比較）

この研究では、透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血を治療するための新しい静脈内投与鉄剤の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、透析に依存しない CKD 患者の貧血の治療における経口鉄と比較して、静脈内 (IV) フェルモキシトールの有効性と安全性を評価します。 患者は無作為に 510 mg のフェルモキシトールを 1 週間以内に 2 回投与するか、200 mg の経口元素鉄を毎日 3 週間投与するように割り当てられます。

研究の種類

介入

入学

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
    • Nebraska
      • Broken Bow、Nebraska、アメリカ、68822
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • -K / DOQIガイドラインに従って慢性腎臓病を患っています。
  • 研究中の EPO ステータスの変化なし。
  • 11.0 g/dl以下のベースラインヘモグロビン。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 30 日以内に別の治験薬またはデバイスを受け取った。
  • 最近の非経口または経口鉄療法。
  • -4週間以内に活動的な消化管出血または急性出血のある患者。
  • 貧血の他の原因がある患者。
  • -30日以内の大手術、または研究中に予想または計画された大手術。
  • -研究中にEPOステータスが変化する患者。
  • 活動性感染症の患者。
  • 最近の輸血。
  • -鉄製品に対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインからのヘモグロビンの平均変化。

二次結果の測定

結果測定
鉄指数の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 62745-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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