Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxytol kontra oralt järn vid behandling av anemi hos icke-dialysberoende patienter med kronisk njursjukdom

7 januari 2015 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fas III-studie av säkerheten och effekten av ferumoxytol (jämfört med oralt järn) som järnersättningsterapi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte går i dialys

Studieviljan utvärderar säkerheten och effektiviteten av ett nytt intravenöst administrerat järnläkemedel för att behandla anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) ferumoxytol jämfört med oralt järn vid behandling av anemi hos icke-dialysberoende CKD-patienter. Patienterna randomiseras till att få antingen två doser om 510 mg ferumoxytol inom en vecka eller 200 mg oralt elementärt järn dagligen i tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Förenta staterna, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
  • Har kronisk njursjukdom enligt K/DOQI riktlinjer.
  • Ingen förändring av EPO-status under studien.
  • Baslinjehemoglobin på ≤ 11,0 g/dl.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Fick ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar.
  • Senaste parenteral eller oral järnbehandling.
  • Patienter med aktiv GI-blödning eller akut blödning inom 4 veckor.
  • Patienter som har andra orsaker till anemi.
  • Stor operation inom 30 dagar eller förväntad eller planerad större operation under studien.
  • Patienter vars EPO-status ändras under studien.
  • Patienter med aktiva infektioner.
  • Senaste blodtransfusioner.
  • Patienter med känd allergi mot järnprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den genomsnittliga förändringen i hemoglobin från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i järnindex.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62745-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera