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Ferumoxytol 对比口服铁剂治疗非透析依赖性慢性肾脏病患者的贫血

2015年1月7日更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol（与口服铁相比）作为未接受透析的慢性肾脏病患者铁替代疗法的安全性和有效性的 III 期研究

该研究将评估一种新的静脉注射铁药物治疗未接受透析的慢性肾病患者贫血的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

贫血

干预/治疗

药品：ferumoxytol 或口服铁剂

详细说明

本研究将评估静脉注射 (IV) ferumoxytol 与口服铁剂相比治疗非透析依赖性 CKD 患者贫血的疗效和安全性。患者在一周内随机接受两次剂量的 510 mg ferumoxytol 或每天口服 200 mg 元素铁，持续三周。

研究类型

介入性

注册

304

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
  - Tempe、Arizona、美国、85284
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30901
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61603
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20814
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
- Mississippi
  - Columbus、Mississippi、美国、39705
- Nebraska
  - Broken Bow、Nebraska、美国、68822
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
  - Norfolk、Virginia、美国、23507

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

≥ 18 岁的男性或女性患者。
根据 K/DOQI 指南患有慢性肾病。
研究期间 EPO 状态没有变化。
≤ 11.0 g/dl 的基线血红蛋白。

排除标准：

怀孕或哺乳期的妇女。
在 30 天内收到另一种研究药物或设备。
最近的肠胃外或口服铁剂治疗。
4周内有活动性消化道出血或急性出血的患者。
有其他贫血原因的患者。
30 天内进行过大手术或在研究期间预期或计划进行大手术。
在研究期间 EPO 状态发生变化的患者。
活动性感染患者。
最近输血。
已知对铁制品过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
血红蛋白相对于基线的平均变化。

次要结果测量

结果测量
铁指数的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

National Kidney Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月17日

首先提交符合 QC 标准的