Ferumoxitol versus hierro oral en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica no dependientes de diálisis
7 de enero de 2015 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase III de la seguridad y eficacia del ferumoxitol (en comparación con el hierro oral) como terapia de reemplazo de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco de hierro administrado por vía intravenosa para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso (IV) en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC no dependientes de diálisis.
Los pacientes se aleatorizan para recibir dos dosis de 510 mg de ferumoxitol en una semana o 200 mg de hierro elemental por vía oral al día durante tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años.
- Tiene enfermedad renal crónica según las pautas K/DOQI.
- Ningún cambio en el estado de EPO durante el estudio.
- Hemoglobina basal de ≤ 11,0 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Recibió otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
- Tratamiento reciente con hierro parenteral u oral.
- Pacientes con sangrado GI activo o sangrado agudo dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que tienen otras causas de anemia.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días o cirugía mayor anticipada o planificada durante el estudio.
- Pacientes cuyo estado de EPO cambia durante el estudio.
- Pacientes con infecciones activas.
- Transfusiones de sangre recientes.
- Pacientes con alguna alergia conocida a los productos de hierro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio medio en la hemoglobina desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en los índices de hierro.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Fishbane S, Bolton WK, Winkelmayer WC, Strauss W, Li Z, Pereira BJ. Factors affecting response and tolerability to ferumoxytol in nondialysis chronic kidney disease patients. Clin Nephrol. 2012 Sep;78(3):181-8. doi: 10.5414/cn107397.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62745-7
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