Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ferumoxitol kontra orális vas a vérszegénység kezelésében nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2015. január 7. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

III. fázisú tanulmány a ferumoxitol biztonságosságáról és hatásosságáról (összehasonlítva az orális vassal) vaspótló terápiaként krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél

A tanulmány egy új, intravénásan beadott vas gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a vérszegénység kezelésére olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az intravénás (IV) ferumoxitol hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni az orális vashoz képest a vérszegénység kezelésében nem dialízis-függő CKD-betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy két adag 510 mg ferumoxitolt kapjanak egy héten belül, vagy 200 mg orális vasat három héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Egyesült Államok, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 év felett.
  • Krónikus vesebetegsége van a K/DOQI irányelveknek megfelelően.
  • Az EPO-státusz nem változott a vizsgálat során.
  • Kiindulási hemoglobin ≤ 11,0 g/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott.
  • A közelmúltban alkalmazott parenterális vagy orális vasterápia.
  • 4 héten belül aktív GI-vérzésben vagy akut vérzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a vérszegénység egyéb okai is vannak.
  • 30 napon belüli nagy műtét vagy a vizsgálat során várható vagy tervezett nagy műtét.
  • Azok a betegek, akiknek az EPO-státusza megváltozik a vizsgálat során.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Legutóbbi vérátömlesztések.
  • A vastermékekre ismerten allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vas indexeinek változása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62745-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ferumoxitol vagy orális vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel