Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ferumoksytol kontra doustne żelazo w leczeniu niedokrwistości u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności ferumoksytolu (w porównaniu z doustnym żelazem) jako terapii zastępczej żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku zawierającego żelazo podawanego dożylnie w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) ferumoksytolu w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializ. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dwie dawki 510 mg ferumoksytolu w ciągu jednego tygodnia lub 200 mg doustnego żelaza elementarnego dziennie przez trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Cierpią na przewlekłą chorobę nerek zgodnie z wytycznymi K/DOQI.
  • Brak zmiany statusu EPO podczas badania.
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny ≤ 11,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otrzymał inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni.
  • Niedawna pozajelitowa lub doustna terapia żelazem.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrym krwawieniem w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci z innymi przyczynami niedokrwistości.
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni lub przewidywana lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
  • Pacjenci, u których status EPO zmienia się podczas badania.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  • Niedawne transfuzje krwi.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią na produkty zawierające żelazo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana wskaźników żelaza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62745-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj