Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol versus oralt jern i behandling av anemi hos ikke-dialyseavhengige pasienter med kronisk nyresykdom

7. januar 2015 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase III-studie av sikkerheten og effekten av Ferumoxytol (sammenlignet med oralt jern) som jernerstatningsterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et nytt intravenøst ​​administrert jernmedikament for å behandle anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) ferumoksytol sammenlignet med oralt jern ved behandling av anemi hos ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter. Pasienter er randomisert til å motta enten to doser på 510 mg ferumoksytol innen én uke eller 200 mg oralt elementært jern daglig i tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forente stater, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  • Har kronisk nyresykdom i henhold til K/DOQI retningslinjer.
  • Ingen endring i EPO-status under studiet.
  • Utgangshemoglobin på ≤ 11,0 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Fikk et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager.
  • Nylig parenteral eller oral jernbehandling.
  • Pasienter med aktiv GI-blødning eller akutt blødning innen 4 uker.
  • Pasienter som har andre årsaker til anemi.
  • Stor operasjon innen 30 dager eller forventet eller planlagt større operasjon under studien.
  • Pasienter hvis EPO-status endres under studien.
  • Pasienter med aktive infeksjoner.
  • Nylige blodoverføringer.
  • Pasienter med kjente allergier mot jernprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i jernindekser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62745-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere