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Ferumoxitol Versus Ferro Oral no Tratamento da Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica Não Dependentes de Diálise

7 de janeiro de 2015 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase III da segurança e eficácia do ferumoxitol (comparado com o ferro oral) como terapia de reposição de ferro em pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise

O estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma nova droga de ferro administrada por via intravenosa para tratar a anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ferumoxitol intravenoso (IV) em comparação com o ferro oral no tratamento da anemia em pacientes com DRC não dependentes de diálise. Os pacientes são randomizados para receber duas doses de 510 mg de ferumoxitol em uma semana ou 200 mg de ferro elementar oral diariamente por três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  • Ter doença renal crônica de acordo com as diretrizes K/DOQI.
  • Nenhuma mudança no status de EPO durante o estudo.
  • Hemoglobina basal de ≤ 11,0 g/dl.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias.
  • Terapia parenteral ou oral recente com ferro.
  • Pacientes com sangramento GI ativo ou sangramento agudo dentro de 4 semanas.
  • Pacientes com outras causas de anemia.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias ou cirurgia de grande porte antecipada ou planejada durante o estudo.
  • Pacientes cujo status de EPO muda durante o estudo.
  • Pacientes com infecções ativas.
  • Transfusões de sangue recentes.
  • Pacientes com qualquer alergia conhecida a produtos de ferro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A alteração média na hemoglobina desde a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança nos índices de ferro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 62745-7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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