Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol versus oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke chronische nierziektepatiënten

7 januari 2015 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een fase III-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ferumoxytol (vergeleken met oraal ijzer) als een ijzersubstitutietherapie bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een nieuw intraveneus toegediend ijzergeneesmiddel voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intraveneus (IV) ferumoxytol in vergelijking met oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke CKD-patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel twee doses van 510 mg ferumoxytol binnen een week of 200 mg oraal elementair ijzer per dag gedurende drie weken te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Verenigde Staten, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  • Een chronische nierziekte hebben volgens de K/DOQI-richtlijnen.
  • Geen verandering in EPO-status tijdens studie.
  • Baseline hemoglobine van ≤ 11,0 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Binnen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
  • Recente parenterale of orale ijzertherapie.
  • Patiënten met actieve GI-bloeding of acute bloeding binnen 4 weken.
  • Patiënten met andere oorzaken van bloedarmoede.
  • Grote operatie binnen 30 dagen of verwachte of geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Patiënten bij wie de EPO-status tijdens de studie verandert.
  • Patiënten met actieve infecties.
  • Recente bloedtransfusies.
  • Patiënten met een bekende allergie voor ijzerproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in ijzerindices.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62745-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren