Ferumoxytol versus perorální železo v léčbě anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
7. ledna 2015 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti ferumoxytolu (ve srovnání s perorálním železem) jako substituční terapie železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nového intravenózně podávaného léku na železo k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) ferumoxytolu ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou závislí na dialýze.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď dvě dávky 510 mg ferumoxytolu během jednoho týdne, nebo 200 mg perorálního elementárního železa denně po dobu tří týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Spojené státy, 68822
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let.
- Máte chronické onemocnění ledvin podle pokynů K/DOQI.
- Během studie nedošlo ke změně stavu EPO.
- Výchozí hemoglobin ≤ 11,0 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Do 30 dnů jste obdrželi další zkoumaný lék nebo zařízení.
- Nedávná parenterální nebo perorální léčba železem.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo akutním krvácením do 4 týdnů.
- Pacienti, kteří mají jiné příčiny anémie.
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů nebo předpokládaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
- Pacienti, jejichž stav EPO se během studie změní.
- Pacienti s aktivními infekcemi.
- Nedávné krevní transfuze.
- Pacienti s jakoukoli známou alergií na výrobky ze železa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna indexů železa.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Fishbane S, Bolton WK, Winkelmayer WC, Strauss W, Li Z, Pereira BJ. Factors affecting response and tolerability to ferumoxytol in nondialysis chronic kidney disease patients. Clin Nephrol. 2012 Sep;78(3):181-8. doi: 10.5414/cn107397.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62745-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .