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Ferumoxytol versus fer oral dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendants de la dialyse

7 janvier 2015 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase III sur l'innocuité et l'efficacité du ferumoxytol (par rapport au fer par voie orale) en tant que thérapie de remplacement du fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament à base de fer administré par voie intraveineuse pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV) par rapport au fer par voie orale dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC non dépendants de la dialyse. Les patients sont randomisés pour recevoir soit deux doses de 510 mg de ferumoxytol en une semaine, soit 200 mg de fer élémentaire par voie orale par jour pendant trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, États-Unis, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans.
  • Avoir une maladie rénale chronique selon les directives K / DOQI.
  • Aucun changement dans le statut de l'EPO pendant l'étude.
  • Hémoglobine de base ≤ 11,0 g/dl.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • A reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours.
  • Thérapie ferrique parentérale ou orale récente.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs ou des saignements aigus dans les 4 semaines.
  • Les patients qui ont d'autres causes d'anémie.
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours ou chirurgie majeure prévue ou planifiée au cours de l'étude.
  • Patients dont le statut EPO change pendant l'étude.
  • Patients atteints d'infections actives.
  • Transfusions sanguines récentes.
  • Patients ayant des allergies connues aux produits à base de fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variation moyenne de l'hémoglobine par rapport au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement des indices de fer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62745-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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