Ferumoksitoli vs. oraalinen rauta anemian hoidossa potilailla, jotka eivät ole dialyysiriippuvaisia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen III tutkimus ferumoksitolin turvallisuudesta ja tehosta (verrattuna oraaliseen raudaan) raudankorvaushoitona kroonisissa munuaissairauspotilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tutkimuksessa arvioidaan uuden suonensisäisesti annettavan rautalääkkeen turvallisuutta ja tehoa anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettavaan rautaan anemian hoidossa ei-dialyysihoidosta riippuvaisilla CKD-potilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kaksi annosta 510 mg ferumoksitolia viikon sisällä tai 200 mg oraalista alkuainerautaa päivittäin kolmen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Yhdysvallat, 68822
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta.
- Sinulla on krooninen munuaissairaus K/DOQI-ohjeiden mukaisesti.
- Ei muutosta EPO-tilassa tutkimuksen aikana.
- Lähtötason hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä.
- Viimeaikainen parenteraalinen tai oraalinen rautahoito.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai akuutti verenvuoto 4 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on muita anemian syitä.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tai ennakoitu tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden EPO-status muuttuu tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Viimeaikaiset verensiirrot.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rautatuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rautaindeksien muutos.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Fishbane S, Bolton WK, Winkelmayer WC, Strauss W, Li Z, Pereira BJ. Factors affecting response and tolerability to ferumoxytol in nondialysis chronic kidney disease patients. Clin Nephrol. 2012 Sep;78(3):181-8. doi: 10.5414/cn107397.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62745-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .