Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферумокситол в сравнении с пероральным приемом железа при лечении анемии у недиализных пациентов с хронической болезнью почек

7 января 2015 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы III безопасности и эффективности ферумокситола (по сравнению с пероральным приемом железа) в качестве заместительной терапии железом у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нового внутривенного препарата железа для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного (в/в) ферумокситола по сравнению с пероральным препаратом железа при лечении анемии у пациентов с ХБП, не зависящих от диализа. Пациентов рандомизируют для получения либо двух доз ферумокситола по 510 мг в течение одной недели, либо перорального приема элементарного железа по 200 мг ежедневно в течение трех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Соединенные Штаты, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет.
  • Наличие хронического заболевания почек в соответствии с рекомендациями K/DOQI.
  • Никаких изменений в статусе ЭПО во время исследования.
  • Исходный уровень гемоглобина ≤ 11,0 г/дл.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Получение другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
  • Недавняя парентеральная или пероральная терапия препаратами железа.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или острым кровотечением в течение 4 недель.
  • Пациенты с другими причинами анемии.
  • Серьезная операция в течение 30 дней или предполагаемая или запланированная серьезная операция во время исследования.
  • Пациенты, чей статус ЭПО изменяется во время исследования.
  • Пациенты с активными инфекциями.
  • Недавние переливания крови.
  • Пациенты с любой известной аллергией на продукты железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателей железа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62745-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться