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Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie bei nicht-dialyseabhängigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

7. Januar 2015 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ferumoxytol (im Vergleich zu oralem Eisen) als Eisenersatztherapie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen intravenös verabreichten Eisenmedikaments zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie bei nicht-dialysepflichtigen CKD-Patienten bewerten. Die Patienten erhalten randomisiert entweder zwei Dosen von 510 mg Ferumoxytol innerhalb einer Woche oder 200 mg orales elementares Eisen täglich über drei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68822
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung gemäß den K/DOQI-Richtlinien.
  • Keine Änderung des EPO-Status während des Studiums.
  • Baseline-Hämoglobin von ≤ 11,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Kürzliche parenterale oder orale Eisentherapie.
  • Patienten mit aktiver GI-Blutung oder akuter Blutung innerhalb von 4 Wochen.
  • Patienten mit anderen Anämieursachen.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen oder erwartete oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Patienten, deren EPO-Status sich während der Studie ändert.
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Kürzliche Bluttransfusionen.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Eisenprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Eisenindizes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62745-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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