Ferumoxytol contro ferro orale nel trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente
7 gennaio 2015 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia del ferumoxytol (rispetto al ferro per via orale) come terapia sostitutiva del ferro nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco a base di ferro somministrato per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica che non sono in dialisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del ferumoxytol per via endovenosa (IV) rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia nei pazienti con CKD non dipendenti dalla dialisi.
I pazienti sono randomizzati a ricevere due dosi di 510 mg di ferumoxytol entro una settimana o 200 mg di ferro elementare per via orale al giorno per tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, Stati Uniti, 68822
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni.
- Avere una malattia renale cronica secondo le linee guida K/DOQI.
- Nessun cambiamento nello stato EPO durante lo studio.
- Emoglobina basale ≤ 11,0 g/dl.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
- Recente ferroterapia parenterale o orale.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo o sanguinamento acuto entro 4 settimane.
- Pazienti che hanno altre cause di anemia.
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni o intervento chirurgico importante previsto o pianificato durante lo studio.
- Pazienti il cui stato EPO cambia durante lo studio.
- Pazienti con infezioni attive.
- Recenti trasfusioni di sangue.
- Pazienti con allergie note ai prodotti da stiro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione media dell'emoglobina rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione degli indici del ferro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Fishbane S, Bolton WK, Winkelmayer WC, Strauss W, Li Z, Pereira BJ. Factors affecting response and tolerability to ferumoxytol in nondialysis chronic kidney disease patients. Clin Nephrol. 2012 Sep;78(3):181-8. doi: 10.5414/cn107397.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62745-7
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