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皮下モルヒネの反復投与に対する鎮痛耐性

2011年4月12日 更新者:University of California, San Francisco

健康なボランティアにおける簡単な熱感作モデルを用いたモルヒネ皮下反復投与に対する鎮痛耐性の開発

30 人の健康なボランティアがこの 6 セッションの研究に登録されます。 初回訪問は上映・説明会となります。 次の 5 回の訪問は、1 週間のうち月曜日から金曜日まで行われる (終日) 外来セッションとなります。 終日の訪問はすべて、被験者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる薬物投与セッションとなります。 主な目的は、健康なボランティアにおいて実験的に生じた皮膚の圧痛に対するモルヒネに対する鎮痛耐性(鎮痛効果の喪失)の発現の時間経過を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

30 人の健康なボランティアがこの 6 セッションの研究に登録されます。 初回訪問は上映・説明会となります。 次の 5 回の訪問は、1 週間のうち月曜日から金曜日まで行われる (終日) 外来セッションとなります。 終日の訪問はすべて、被験者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる薬物投与セッションとなります。 グループAは月曜日から木曜日まで毎日2回8mgのモルヒネの筋肉内注射を受け、金曜日に2回プラセボの筋肉内注射を受けます。 グループBは月曜日から木曜日まで毎日2回プラセボの筋肉内注射を受け、金曜日には8mgのモルヒネの筋肉内注射を2回受けます。 月曜日から金曜日のセッション中に、実験的な熱適用の痛みと皮膚の圧痛の領域(一次および二次痛覚過敏)が、筋肉内注射の前と後の2回評価されます。 熱は、大腿部に熱 (450 C/1130 F) を 3 分間加えるコンピュータ制御のプローブを使用して適用されます (簡易熱感作モデル)。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から50歳までの健康なボランティア、
  2. 女性の場合は、授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用している必要があります(つまり、 禁欲、子宮内避妊具 [IUD]、ホルモン避妊、または二重バリア法 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または隔膜と避妊フォーム、ゼリー、クリームなどの殺精子剤])。
  3. 健康状態が安定している
  4. 体重は 110 ~ 200 ポンド、BMI は 20 ~ 30 である必要があります。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  6. 痛みの強さの評価スケールなど、研究者の指示を理解し、従うことができる
  7. スクリーニング訪問時に行われる短い熱感作刺激手順により、一時的な二次痛覚過敏が発生する (セッション 1)
  8. オピオイド未使用 (オピオイドの長期使用歴がない)

除外基準:

  1. 重度の冠動脈疾患、コントロール不良の高血圧、心室伝導異常、または起立時平均血圧降下が25 mmHgを超える、重度の慢性閉塞性肺疾患。
  2. 腎不全または肝不全の病歴。
  3. 医師の判断に基づく、肝臓、血液、腎臓の機能障害の証拠。
  4. 刺激を受ける領域に局所ステロイドによる治療を受けている被験者。
  5. 皮膚病理学、皮膚過敏症、または大腿部および前腕の測定領域の皮膚病変。
  6. オピオイドに対するアレルギー。
  7. 抗けいれん薬、抗うつ薬、NMDA遮断薬、筋弛緩薬、鎮静薬、他の向精神薬またはオピオイドによる併用治療。
  8. -現在モナミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)薬を服用している、または治験投薬セッション前の2週間以内に服用したことがある。
  9. 薬物治療セッションの36時間以内のNSAIDまたはアセトアミノフェンの使用、および/または最初の薬物治療セッションの24時間前から始まるカフェインまたはアルコールの使用。
  10. 経口薬物治療セッションの1週間以内のピロキシカムまたはナプロキセン(ナプロシン)などの長時間作用型NSAIDの使用。
  11. 47°C/116.6°Fを超える熱痛検出閾値 腕に(以下を参照)。
  12. 以下の体重パラメータの範囲内にない被験者: 110 ~ 200 ポンドの間、および BMI を使用した場合 20 ~ 30 ポンドの間。
  13. 英語を読むことも話すこともできない被験者。
  14. インスリンを必要とする糖尿病の診断。
  15. 薬物乱用またはアルコール乱用の現在の診断、またはオピオイド薬物乱用の履歴
  16. 研究中のオピオイドまたはアルコールの使用。セッション 1 とセッション 2 での尿薬物スクリーニングと、セッション 2 ~ 6 でのアルコールの飲酒検査によって確認されました。
  17. 痛みや感覚系の評価を妨げるほど重篤な神経機能障害または精神障害。
  18. -治験訪問2の前30日以内に治験薬を投与されているか、またはこの研究の期間中に別のオピオイド薬の投与を予定している。
  19. 定期的な医師の診察と処方薬の毎日の使用を必要とする慢性的な痛みの状態。
  20. 治験責任医師の意見で、予定された予約を遵守できない、研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると考えられる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
健康なボランティアにおいて実験的に生じた皮膚の圧痛に対するモルヒネに対する鎮痛耐性(鎮痛効果の喪失)の発現の時間経過を調査すること。

二次結果の測定

結果測定
実験的に誘発された痛みに対するオピオイドの鎮痛(鎮痛)効果に関する知識を拡大し、鎮痛薬をテストするためのツールとしての簡易熱感作モデルをさらに検証します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karin Petersen, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月12日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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