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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00256347
피하 모르핀 반복 투여에 대한 진통제 내성
2011년 4월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
건강한 지원자에서 간략한 열 민감화 모델을 사용하여 반복되는 피하 모르핀에 대한 진통제 내성 개발
30명의 건강한 지원자가 이 6세션 연구에 등록됩니다.
첫 번째 방문은 상영/오리엔테이션 세션이 될 것입니다.
다음 5번의 방문은 일주일 동안 월요일부터 금요일까지 진행되는 (종일) 외래 환자 세션입니다.
모든 종일 방문은 두 그룹 중 하나로 무작위로 선택된 피험자와 함께 약물 투여 세션이 될 것입니다.
주요 목적은 건강한 지원자에서 실험적으로 생성된 피부 압통에 대해 모르핀에 대한 진통제 내성(통증 완화 효과의 상실) 발달의 시간 경과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 건강한 지원자가 이 6세션 연구에 등록됩니다.
첫 번째 방문은 상영/오리엔테이션 세션이 될 것입니다.
다음 5번의 방문은 일주일 동안 월요일부터 금요일까지 진행되는 (종일) 외래 환자 세션입니다.
모든 종일 방문은 두 그룹 중 하나로 무작위로 선택된 피험자와 함께 약물 투여 세션이 될 것입니다.
그룹 A는 월요일부터 목요일까지 8mg 모르핀을 매일 2회 근육 주사하고 금요일에는 위약을 2회 근육 주사합니다.
그룹 B는 월요일부터 목요일까지 위약을 매일 두 번 근육 주사하고 금요일에는 8mg 모르핀 근육 주사를 두 번 받습니다.
월요일부터 금요일 세션 동안 실험적인 열 적용의 고통과 피부 압통 부위(일차 및 이차 통각과민)는 근육 주사 전과 후에 두 번 평가됩니다.
3분 동안 허벅지에 열(450C/1130F)을 가하는 컴퓨터 제어 프로브를 사용하여 열을 가합니다(간단한 열 민감화 모델).
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~50세의 건강한 자원봉사자,
- 여성인 경우 수유부, 임신부가 아니어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 격막과 피임용 폼, 젤리 또는 크림과 같은 살정제]).
- 안정적인 건강 상태
- 체중은 110~200lbs이고 체질량 지수는 20~30이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 통증 강도 등급 척도를 포함하여 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있음
- 스크리닝 방문(세션 1)에서 수행된 간단한 열 감작 자극 절차에서 일시적인 이차 통각 과민이 발생합니다.
- 오피오이드 나이브(이전에 장기간 오피오이드 사용 이력이 없음)
제외 기준:
- 중증 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심실 전도 이상 또는 기립성 평균 혈압 강하 > 25 mmHg, 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 신부전 또는 간부전의 병력.
- 의사의 판단에 근거한 간, 혈액 또는 신장 기능 장애의 증거.
- 자극을 받을 부위에 국소 스테로이드 치료를 받는 피험자.
- 허벅지와 팔뚝 측정 부위의 피부 병리학, 피부 과민증 또는 피부 병변.
- 오피오이드에 대한 알레르기.
- 항경련제, 항우울제, NMDA 차단제, 근육 이완제, 진정제, 기타 향정신성 약물 또는 오피오이드와의 병용 치료.
- 연구 투약 세션 전 2주 이내에 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 약물 치료 세션 36시간 이내에 NSAID 또는 아세트아미노펜 사용 및/또는 첫 번째 약물 치료 세션 24시간 전부터 카페인 또는 알코올 사용.
- 경구 약물 치료 세션 1주 이내에 피록시캄 또는 나프록센(나프로신)과 같은 지속성 NSAIDs 사용.
- 47°C/116.6°F 이상의 열 통증 감지 임계값 팔에(아래 참조).
- 체중에 대한 다음 매개변수 내에 있지 않은 피험자: 체질량 지수를 사용하여 110~200파운드 및 20~30.
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자.
- 인슐린을 필요로 하는 당뇨병의 진단.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 진단 또는 오피오이드 약물 남용 병력
- 연구 중 오피오이드 또는 알코올 사용, 세션 1 및 세션 2에서 소변 약물 스크리닝 및 세션 2-6에서 음주 측정기로 확인됨.
- 통증 및 감각 시스템의 평가를 방해할 정도로 심각한 신경학적 기능 장애 또는 정신 장애.
- 연구 방문 2 이전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 오피오이드 약물을 받을 예정입니다.
- 정기적인 의사 방문과 매일 처방약 사용이 필요한 만성 통증 상태.
- 연구자의 의견에 따라 예정된 약속을 지킬 수 없거나, 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나, 다른 이유로 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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건강한 지원자에서 실험적으로 생성된 피부 압통에 대해 모르핀에 대한 진통제 내성(통증 완화 효과의 상실) 발달의 시간 경과를 조사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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실험적으로 유도된 통증에 대한 오피오이드의 진통(통증 완화) 효과에 대한 지식을 확장하고 진통제 테스트를 위한 도구로서 간단한 열 민감화 모델을 추가로 검증합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H5612-25135
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