- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00256347
Analgetisk toleranse for gjentatte doser av subkutan morfin
12. april 2011 oppdatert av: University of California, San Francisco
Utvikling av smertestillende toleranse for gjentatte doser av subkutan morfin ved bruk av den korte termiske sensibiliseringsmodellen hos friske frivillige
30 friske frivillige vil bli registrert i denne 6-sesjonsstudien.
Første besøk vil være en visning/orienteringsøkt.
De neste 5 besøkene vil være (heldags) polikliniske økter som finner sted mandag til fredag i løpet av en uke.
Alle heldagsbesøk vil være legemiddeladministrasjonsøkter med forsøkspersoner randomisert til en av to grupper.
Hovedformålet er å undersøke tidsforløpet for utvikling av smertestillende toleranse (tap av smertelindrende effekt) overfor morfin på eksperimentelt produsert hudømhet hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 friske frivillige vil bli registrert i denne 6-sesjonsstudien.
Første besøk vil være en visning/orienteringsøkt.
De neste 5 besøkene vil være (heldags) polikliniske økter som finner sted mandag til fredag i løpet av en uke.
Alle heldagsbesøk vil være legemiddeladministrasjonsøkter med forsøkspersoner randomisert til en av to grupper.
Gruppe A vil motta to daglige intramuskulære injeksjoner med 8 mg morfin mandag til torsdag og to intramuskulære injeksjoner med placebo på fredag.
Gruppe B vil motta to daglige intramuskulære injeksjoner med placebo mandag til torsdag og to intramuskulære injeksjoner med 8 mg morfin på fredag.
I løpet av øktene mandag til fredag vil smertefullheten ved eksperimentell varmepåføring og området med ømhet i huden (primær og sekundær hyperalgesi) bli vurdert før og to ganger etter de intramuskulære injeksjonene.
Varme vil påføres ved å bruke en datastyrt sonde som påfører varme (450 C/1130 F) på låret i 3 minutter (Brief Thermal Sensitization-modell.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 21-50 år,
- Hvis kvinnen, må være ikke-ammende, ikke gravid, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell prevensjon eller dobbel barrieremetode [mannkondom, kvinnelig kondom eller mellomgulv pluss et sæddrepende middel som prevensjonsskum, gelé eller krem]).
- Ved stabil helse
- Må veie mellom 110 og 200 lbs og ha en kroppsmasseindeks mellom 20 og 30.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, inkludert skalaene for smerteintensitet
- Utvikler midlertidig sekundær hyperalgesi fra den korte termiske sensibiliseringsstimuleringsprosedyren utført ved screeningbesøket (økt 1)
- Opioidnaiv (ingen tidligere historie med langvarig opioidbruk)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, hjerteventrikulær ledningsavvik eller ortostatisk gjennomsnittlig blodtrykksfall > enn 25 mmHg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Anamnese med nyre- eller leversvikt.
- Bevis på lever-, hematologisk- eller nyredysfunksjon basert på legens vurdering.
- Personer som mottar behandling med topikale steroider i områder som skal stimuleres.
- Dermatopatologi, hudoverfølsomhet eller hudlesjoner i målområdet på låret og underarmen.
- Allergi mot opioider.
- Samtidig behandling med antikonvulsiva, antidepressiva, NMDA-blokkere, muskelavslappende midler, beroligende midler, andre psykofarmaka eller opioider.
- Tar eller har tatt et monaminoksidasehemmer (MAOI) medikament innen to uker før studiemedisinsøktene.
- Bruk av NSAIDs eller paracetamol innen 36 timer etter medikamentell behandling og/eller bruk av koffein eller alkohol som begynner 24 timer før de første behandlingssesjonene.
- Bruk av langtidsvirkende NSAIDs som piroksikam eller naproxen (Naprosyn) innen 1 uke etter orale medikamentbehandlingsøkter.
- Terskler for deteksjon av varmesmerte over 47°C/116,6°F på armen (se nedenfor).
- Forsøkspersoner som ikke er innenfor følgende parametere for vekt: mellom 110 og 200 pounds og mellom 20 og 30 ved bruk av Body Mass Index.
- Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk.
- Diagnose av insulinkrevende diabetes mellitus.
- Nåværende diagnose av narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med opioidmisbruk
- Bruk av opioider eller alkohol under studien, bekreftet ved undersøkelse av urinmedisin på økt 1 og økt 2 og alkometer for alkohol på økter 2-6.
- Nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til å forstyrre vurdering av smerte og sensoriske systemer.
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiebesøk 2 eller er planlagt å motta en annen opioidmedisin i løpet av denne studien.
- Kronisk smertetilstand som krever regelmessige legebesøk og bruk av reseptbelagte medisiner på daglig basis.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning anses ute av stand til å overholde planlagte avtaler, som neppe overholder studieprotokollen, eller som er uegnet av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å undersøke tidsforløpet for utvikling av smertestillende toleranse (tap av smertelindrende effekt) overfor morfin på eksperimentelt produsert ømhet i huden hos friske frivillige.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å utvide kunnskapen om de smertestillende (smertestillende) effektene av opioider på eksperimentelt indusert smerte og ytterligere validere Brief Thermal Sensitization-modellen som et verktøy for å teste smertestillende medikamenter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H5612-25135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .