Analgeettinen sietokyky ihonalaisen morfiinin toistuville annoksille
tiistai 12. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kipulääketoleranssin kehittäminen toistuville ihonalaisille morfiiniannoksille käyttämällä lyhyttä lämpöherkistysmallia terveillä vapaaehtoisilla
Tähän kuuden istunnon tutkimukseen otetaan mukaan 30 tervettä vapaaehtoista.
Ensimmäinen käynti on seulonta/opastus.
Seuraavat 5 käyntiä ovat (kokopäiväisiä) avohoito-istuntoja, jotka järjestetään maanantaista perjantaihin viikon aikana.
Kaikki koko päivän vierailut ovat lääkeannosteluistuntoja, joissa kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Ensisijaisena tarkoituksena on tutkia morfiinin analgeettisen toleranssin (kipua lievittävän vaikutuksen menetys) kehittymisen ajan kulumista kokeellisesti tuotetussa ihon arkuudessa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kuuden istunnon tutkimukseen otetaan mukaan 30 tervettä vapaaehtoista.
Ensimmäinen käynti on seulonta/opastus.
Seuraavat 5 käyntiä ovat (kokopäiväisiä) avohoito-istuntoja, jotka järjestetään maanantaista perjantaihin viikon aikana.
Kaikki koko päivän vierailut ovat lääkeannosteluistuntoja, joissa kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä A saa kaksi päivittäistä 8 mg:n morfiininsisäistä injektiota maanantaista torstaihin ja kaksi plaseboa lihakseen perjantaina.
Ryhmä B saa kaksi päivittäistä plaseboinjektiota lihakseen maanantaista torstaihin ja kaksi lihaksensisäistä 8 mg:n morfiiniinjektiota perjantaina.
Maanantai-perjantai -istuntojen aikana kokeellisen lämmön levittämisen kivulias ja ihon arkuuden alue (primaarinen ja sekundaarinen hyperalgesia) arvioidaan ennen ja kaksi kertaa lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Lämpö levitetään tietokoneohjatulla anturilla, joka kohdistaa lämpöä (450 C/1130 F) reiteen 3 minuutin ajan (Brief Thermal Sensitization -malli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Ucsf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 21-50 vuotta,
- Jos nainen, hänen on oltava ei-imettävä, ei raskaana ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä [miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea sekä siittiöitä tappava aine, kuten ehkäisyvaahto, hyytelö tai voide]).
- Vakaassa kunnossa
- Painon on oltava 110–200 paunaa ja painoindeksin on oltava 20–30.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita, mukaan lukien kivun voimakkuuden arviointiasteikot
- Kehittää tilapäistä sekundaarista hyperalgesiaa seulontakäynnillä suoritetusta lyhyestä lämpöherkistysstimulaatiotoimenpiteestä (istunto 1)
- Aiemmin opioidien käyttö (ei aiempaa pitkäaikaista opioidien käyttöä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, sydämen kammioiden johtumishäiriöt tai ortostaattinen keskimääräinen verenpaineen lasku > 25 mmHg, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Lääkärin arvion perusteella todisteet maksan, hematologisen tai munuaisten toimintahäiriöstä.
- Kohteet, joita hoidetaan paikallisilla steroideilla stimuloitavilla alueilla.
- Dermatopatologia, ihon yliherkkyys tai ihovauriot mittausalueella reidessä ja kyynärvarressa.
- Allergia opioideille.
- Samanaikainen hoito kouristuslääkkeillä, masennuslääkkeillä, NMDA-salpaajilla, lihasrelaksantilla, rauhoittavilla lääkkeillä, muilla psykotrooppisilla lääkkeillä tai opioideilla.
- Käyttää parhaillaan tai on ottanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkitysistuntoja.
- Tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin käyttö 36 tunnin sisällä huumehoitojaksoista ja/tai kofeiinin tai alkoholin käyttö 24 tuntia ennen ensimmäisiä lääkehoitokertoja.
- Pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden, kuten piroksikaamin tai naprokseenin (Naprosyn) käyttö viikon sisällä suun kautta otetuista lääkehoitokerroista.
- Kuuman kivun tunnistuskynnykset yli 47°C/116,6°F käsivarressa (katso alla).
- Koehenkilöt, jotka eivät ole seuraavien painoparametrien sisällä: 110-200 puntaa ja 20-30 painoindeksiä käyttäen.
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia.
- Insuliinia vaativan diabetes mellituksen diagnoosi.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön diagnoosi tai opioidien väärinkäytön historia
- Opioidien tai alkoholin käyttö tutkimuksen aikana, vahvistettu virtsan huumetutkimuksella istunnossa 1 ja 2 ja alkometrillä jaksoilla 2-6.
- Neurologinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään kivun ja aistijärjestelmien arviointia.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2 tai hänen on määrä saada toinen opioidilääke tämän tutkimuksen aikana.
- Krooninen kiputila, joka vaatii säännöllisiä lääkärikäyntejä ja reseptilääkkeiden käyttöä päivittäin.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan kykenemättömiksi noudattamaan sovittuja aikoja, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai jotka ovat jostain muusta syystä sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkia morfiinin analgeettisen toleranssin (kipua lievittävän vaikutuksen menetys) kehittymisen ajan kulumista kokeellisesti tuotetulle ihon arkuudelle terveillä vapaaehtoisilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Laajentaa tietoa opioidien analgeettisista (kipua lievittävistä) vaikutuksista kokeellisesti aiheutettuun kipuun ja vahvistaa Brief Thermal Sensitization -mallia edelleen työkaluna analgeettisten lääkkeiden testaamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H5612-25135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .