- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00256347
Pijnstillende tolerantie voor herhaalde doses subcutane morfine
12 april 2011 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ontwikkeling van analgetische tolerantie voor herhaalde doses subcutane morfine met behulp van het korte thermische sensibilisatiemodel bij gezonde vrijwilligers
30 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze studie van 6 sessies.
Het eerste bezoek is een screening/oriëntatiesessie.
De volgende 5 bezoeken zijn poliklinische sessies (van een hele dag) die van maandag tot en met vrijdag gedurende een week plaatsvinden.
Alle bezoeken van een hele dag zijn sessies voor medicijntoediening met proefpersonen die willekeurig in een van de twee groepen worden ingedeeld.
Het primaire doel is het tijdsverloop te onderzoeken van de ontwikkeling van pijnstillende tolerantie (verlies van pijnstillend effect) voor morfine op experimenteel geproduceerde huidgevoeligheid bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze studie van 6 sessies.
Het eerste bezoek is een screening/oriëntatiesessie.
De volgende 5 bezoeken zijn poliklinische sessies (van een hele dag) die van maandag tot en met vrijdag gedurende een week plaatsvinden.
Alle bezoeken van een hele dag zijn sessies voor medicijntoediening met proefpersonen die willekeurig in een van de twee groepen worden ingedeeld.
Groep A krijgt van maandag tot en met donderdag twee intramusculaire injecties van 8 mg morfine en op vrijdag twee intramusculaire injecties met placebo.
Groep B krijgt van maandag tot en met donderdag twee intramusculaire injecties met placebo en op vrijdag twee intramusculaire injecties met 8 mg morfine.
Tijdens de sessies van maandag tot en met vrijdag worden de pijnlijkheid van experimentele warmtetoepassing en het gebied van gevoelige huid (primaire en secundaire hyperalgesie) beoordeeld voor en tweemaal na de intramusculaire injecties.
Er wordt warmte aangebracht met behulp van een computergestuurde sonde die gedurende 3 minuten warmte (450 C/1130 F) op de dij toepast (Brief Thermal Sensitization-model).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 21 en 50 jaar,
- Als het een vrouw is, moet ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode [mannelijk condoom, vrouwencondoom of pessarium plus een zaaddodend middel zoals anticonceptieschuim, gelei of crème]).
- In stabiele gezondheid
- Moet tussen de 110 en 200 lbs wegen en een Body Mass Index tussen 20 en 30 hebben.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, inclusief de pijnintensiteitsschalen
- Ontwikkelt tijdelijke secundaire hyperalgesie door de korte thermische sensibilisatiestimulatieprocedure die werd uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (sessie 1)
- Opioïd-naïef (geen voorgeschiedenis van langdurig opioïdengebruik)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, cardiale ventriculaire geleidingsafwijkingen of orthostatische gemiddelde bloeddrukdaling > dan 25 mmHg, ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van nier- of leverfalen.
- Bewijs van lever-, hematologische of nierdisfunctie op basis van het oordeel van de arts.
- Proefpersonen die worden behandeld met lokale steroïden in te stimuleren gebieden.
- Dermatopathologie, overgevoeligheid van de huid of huidlaesies in het meetgebied op de dij en onderarm.
- Allergie voor opioïden.
- Gelijktijdige behandeling met anticonvulsiva, antidepressiva, NMDA-blokkers, spierverslappers, sedativa, andere psychofarmaca of opioïden.
- Neemt momenteel een monamine-oxidaseremmer (MAOI)-medicijn of heeft dit ingenomen binnen twee weken voorafgaand aan studiemedicatiesessies.
- Gebruik van NSAID's of paracetamol binnen 36 uur na medicamenteuze behandelingssessies en/of gebruik van cafeïne of alcohol vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste medicamenteuze behandelingssessies.
- Gebruik van langwerkende NSAID's zoals piroxicam of naproxen (Naprosyn) binnen 1 week na orale medicamenteuze behandelingssessies.
- Hittepijndetectiedrempels boven 47 °C/116,6 °F op de arm (zie hieronder).
- Onderwerpen die niet binnen de volgende parameters voor gewicht vallen: tussen 110 en 200 pond en tussen 20 en 30 met behulp van de Body Mass Index.
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken.
- Diagnose van diabetes mellitus die insuline nodig heeft.
- Huidige diagnose van drugs- of alcoholmisbruik of geschiedenis van misbruik van opioïden
- Gebruik van opioïden of alcohol tijdens de studie, bevestigd door middel van een drugstest in de urine tijdens sessie 1 en sessie 2 en een blaastest voor alcohol tijdens sessies 2-6.
- Neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis die ernstig genoeg is om de beoordeling van pijn en sensorische systemen te verstoren.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 2 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of staat gepland om in de loop van dit onderzoek een ander opioïdmedicijn te krijgen.
- Chronische pijnaandoening die regelmatige doktersbezoeken en dagelijks gebruik van voorgeschreven medicijnen vereist.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat worden geacht zich aan geplande afspraken te houden, zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden of die om een andere reden ongeschikt zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Onderzoeken van het tijdsverloop van de ontwikkeling van pijnstillende tolerantie (verlies van pijnstillend effect) voor morfine op experimenteel geproduceerde gevoelige huid bij gezonde vrijwilligers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De kennis over de analgetische (pijnstillende) effecten van opioïden op experimenteel geïnduceerde pijn uitbreiden en het Brief Thermal Sensitization-model verder valideren als een hulpmiddel voor het testen van analgetica.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H5612-25135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .