高度に精製されたメノトロフィン対組換えフォリトロピンアルファの有効性と安全性の研究
2010年2月12日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンタゴニストのダウンレギュレーションを使用した体外受精を受けている不妊症の女性患者に皮下投与された高度に精製されたメノトロフィンと組換えFSH（フォリトロピンアルファ）の有効性と安全性を研究するための前向き、非盲検、無作為化、並行グループ、比較パイロット研究
見込みオープンラベル、無作為化、並行群、比較パイロット。
調査の概要
詳細な説明
最初の陽性妊娠検査から 9 週間後の胎児心機能陽性として定義される継続妊娠率。
卵胞の数/直径、回収された卵母細胞の数、前核卵母細胞 (英国では受精卵または前胚と呼ばれる) の数、前核段階の卵母細胞の品質、移植された胚の数、胚の品質、凍結胚の数、子宮内膜HCG投与日の厚さと形態、HCG投与日のエストラジオールレベル、着床率、ゴナドトロピンで刺激された日数と使用したアンプルの数、最初の陽性妊娠検査から6週間後の臨床妊娠率、妊娠結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
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Sheffield、イギリス、S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
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Dortmund、ドイツ、44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
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Hildesheim、ドイツ、1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
体外受精（IVF）またはその他の生殖補助技術（ART）を過去に2回以上受けていない、BMIが>18および<または32kg/m2の20歳以上35歳未満の女性患者、およびそのパートナーは正常な精子を持っています (WHO 1999 基準による)。
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -体外受精治療に適格な不妊の閉経前女性患者;
- 20 歳以上 35 歳以下。
- 体格指数が 18 以上 32 kg/m2 未満
- -過去6か月以内の正常な内分泌評価;
- 過去6か月以内の正常な骨盤超音波（2つの卵巣、卵巣異常なし、正常な子宮を示す）;
- IVF（または他のART）の前の2サイクル以下の受領;
- 24 ～ 35 日の排卵月経周期が 3 回以上連続しており、過去 12 か月以内に排卵周期の証拠が文書化されている。
- この治療サイクルの前の 3 か月以内に生殖能力を改善する治療を受けていない。
- 卵管因子または原因不明のいずれかに起因または関連する不妊;
- -治療開始前の1年以内にWHO 1999基準に従って正常と分類されたパートナーの精子;
- -治療開始前の血清ベータHCG妊娠検査が陰性;
- -臨床的に正常なベースライン血液学、臨床化学、および尿検査パラメータ値、陰性の血清HBsAgおよびHIV抗体検査;
- 卵胞期初期の内分泌検査結果（エストラジオール、LH、FSH、プロゲステロン、プロラクチン、TSH）のスクリーニングは、臨床検査室の正常範囲内です。
除外基準
- -臨床的に関連する全身性疾患の存在（例： インスリン依存性糖尿病);
- 多嚢胞性卵巣様症候群および高プロラクチン血症を含む内分泌疾患の病歴または現在;
- 凝固障害の病歴;
- 持続性卵巣嚢腫;
- ゴナドトロピンまたはGnRHアンタゴニストの使用に対する禁忌;
- -治験薬または関連化合物のいずれかの成分に対する過敏症の病歴;
- IVF（または他のART）の3サイクル以上;
- アルコール乱用の履歴（定期的に週に 30 ユニット以上）;
- -化学療法または放射線療法の履歴;
- 現在授乳中、妊娠中、または妊娠の禁忌がある;
- 以前の体外受精治療で応答不良と診断された患者;
- -以前のIVF治療における重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）（4または5）の病歴;
- -治療前30日以内の治験薬;
- 調査員が考慮するその他の状態または病歴は、個人のリスクを高める可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メノトロフィン
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150 IU のメノトロフィンを、最大 13 日間、毎日皮下注射します。
過刺激の場合は、用量を 1 日 75 IU に減らしました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォリトロピン アルファ
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フォリトロピン アルファ 150 IU を毎日皮下注射で最大 13 日間。
過刺激の場合は、用量を 1 日 75 IU に減らしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の参加者数
時間枠：約13週目; 1回目の妊娠検査陽性から9週間以上
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の基準を満たし、胚移植を受け、胚移植の11～14日後に血清妊娠検査で陽性と判定され、9週以上で妊娠が継続していた（陽性の胎児心臓作用として定義された）参加者の数初めての妊娠検査薬陽性。
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約13週目; 1回目の妊娠検査陽性から9週間以上
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妊娠中の参加者の割合
時間枠：約13週目;最初の妊娠検査陽性から9週間以上
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陽性の胎児心臓作用によって示される、最初の陽性妊娠検査から9週間以上妊娠が継続している参加者の割合。
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約13週目;最初の妊娠検査陽性から9週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17ミリメートル以上のさまざまな数の卵胞を持つ参加者
時間枠：7 日目、および必要に応じてその後 2 日ごと (9 日目、11 日目、13 日目)
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排卵誘発の基準は、骨盤の超音波検査で示されるように、直径が 17 mm 以上の卵胞が 3 つあることでした。
患者は、7 日目の朝 (メノトロフィンまたはフォリトロピン アルファの投与前) に骨盤超音波検査によって評価され、必要に応じてその後 2 日ごと (9/11/13 日目) に基準が満たされるまで評価されました。
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7 日目、および必要に応じてその後 2 日ごと (9 日目、11 日目、13 日目)
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取得した卵母細胞の数が異なる参加者
時間枠：勉強15日目くらい
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取得した卵母細胞の数によってグループ化された参加者の数。
卵母細胞は、参加者が直径17mm以上の卵胞が少なくとも3つあるという基準に達したら、250マイクログラムの用量でヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を絨毛性ゴナドトロピンアルファの形で皮下投与することにより、排卵誘発後に回収されました。
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勉強15日目くらい
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前核段階の卵母細胞の数が異なる参加者
時間枠：勉強15日目くらい
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授精後 16 ～ 20 時間で回収された前核卵母細胞のさまざまなグループを持つ参加者の数。
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勉強15日目くらい
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さまざまな数の胚を移植した参加者
時間枠：勉強17日目くらい
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移植された胚の数のさまざまなカテゴリを持つ参加者の数。
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勉強17日目くらい
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さまざまな数の胚を冷凍した参加者
時間枠：勉強17日目くらい
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凍結された胚の数の異なるカテゴリを持つ参加者の数。
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勉強17日目くらい
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ゴナドトロピンで刺激された平均日数
時間枠：研究日 1 - 13
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参加者が排卵誘発の基準を満たすまで、治験薬で刺激された日数。
排卵誘発基準は、骨盤内超音波検査で示される直径17mm以上の卵胞が3個あることです。
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研究日 1 - 13
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妊娠の結果
時間枠：約10ヶ月
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妊娠の結果を決定するための長期フォローアップ。
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約10ヶ月
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子宮内膜の厚さの平均
時間枠：7日目または9日目または11日目または13日目
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与・排卵誘発日に測定。
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7日目または9日目または11日目または13日目
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平均エストラジオールレベル
時間枠：7日目または9日目または11日目または13日目
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与・排卵誘発当日の測定。
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7日目または9日目または11日目または13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。