Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej menotropiny w porównaniu z rekombinowaną folitropiną alfa
12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Prospektywne, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej menotropiny w porównaniu z rekombinowanym FSH (folitropina alfa) podawanym podskórnie kobietom z obniżoną płodnością poddawanym IVF z zastosowaniem antagonisty regulacji w dół
Prospektywna grupa otwarta, randomizowana, grupa równoległa, pilotaż porównawczy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Współczynnik trwających ciąż, definiowany jako dodatnia czynność serca płodu 9 tygodni po pierwszym dodatnim teście ciążowym.
Liczba/średnica pęcherzyków, liczba pobranych oocytów, liczba oocytów przedjądrowych (nazywanych w Wielkiej Brytanii zygotami lub preembrionami), jakość oocytów w stadium przedjądrowym, liczba przeniesionych zarodków, jakość zarodków, liczba zamrożonych zarodków, endometrium grubość i morfologia w dniu podania HCG, poziom estradiolu w dniu podania HCG, wskaźnik implantacji, liczba dni stymulacji gonadotropinami i liczba użytych ampułek, wskaźnik ciąż klinicznych po 6 tygodniach od pierwszego dodatniego testu ciążowego, wynik ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
-
Hildesheim, Niemcy, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Pacjentki w wieku > lub = 20 i < lub = 35 lat, z BMI >18 i <32 kg/m2, które otrzymały nie więcej niż dwa poprzednie cykle zapłodnienia in vitro (IVF) lub innej techniki wspomaganego rozrodu (ART) i których partnerzy mają normalne plemniki (według kryteriów WHO 1999).
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- Pacjentki przed menopauzą z obniżoną płodnością kwalifikujące się do leczenia IVF;
- Wiek >=20 i <=35 lat;
- Wskaźnik masy ciała >18 i <32 kg/m2
- Normalna ocena endokrynologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Prawidłowe USG miednicy (wykazujące dwa jajniki, brak nieprawidłowości jajników i prawidłową macicę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymanie nie więcej niż dwóch poprzednich cykli IVF (lub innej ART);
- Co najmniej 3 kolejne cykle owulacyjne trwające 24-35 dni i udokumentowane dowody cykli owulacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Brak leczenia modyfikującego płodność w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ten cykl leczenia;
- Niepłodność związana z czynnikiem jajowodowym lub z niewyjaśnionymi przyczynami;
- Sperma partnera sklasyfikowana jako prawidłowa według kryteriów WHO 1999 w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie terapii;
- Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy przed rozpoczęciem terapii;
- Klinicznie prawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne, biochemiczne i parametrów analizy moczu, ujemne wyniki testów na obecność HBsAg w surowicy i przeciwciał przeciwko HIV;
- Przesiewowe wyniki badań endokrynologicznych (estradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktyna, TSH) we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy dla laboratorium klinicznego.
Kryteria wyłączenia
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca insulinozależna);
- Historia lub obecna choroba endokrynologiczna, w tym zespół policystycznych jajników i hiperprolaktynemia;
- Historia zaburzeń krzepnięcia;
- Uporczywe torbiele jajników;
- Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin lub antagonistów GnRH;
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku lub związków pokrewnych;
- Trzy lub więcej poprzednich cykli IVF (lub innej ART);
- Historia nadużywania alkoholu (ponad 30 jednostek tygodniowo w regularnych odstępach czasu);
- Historia chemio- lub radioterapii;
- aktualnie karmiąca piersią, w ciąży lub z przeciwwskazaniami do ciąży;
- Zdiagnozowano osoby słabo reagujące podczas wcześniejszego leczenia IVF;
- Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (4 lub 5) w poprzednim leczeniu IVF;
- Badany lek w ciągu 30 dni przed leczeniem;
- Każdy inny stan lub historia, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla danej osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menotropina
|
150 j.m. menotropiny dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez maksymalnie 13 dni.
W przypadku hiperstymulacji dawkę zmniejszano do 75 IU dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Folitropina alfa
|
150 j.m. folitropiny alfa dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez maksymalnie 13 dni.
W przypadku hiperstymulacji dawkę zmniejszano do 75 IU dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
Liczba uczestniczek, które spełniły kryterium ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), otrzymały transfer zarodka, uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy 11-14 dni po transferze zarodka i były w ciąży (zdefiniowanej jako dodatnia czynność serca płodu) w ≥ 9 tygodni po pierwszy pozytywny test ciążowy.
|
Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
|
Odsetek uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
Odsetek uczestniczek, u których ciąża trwała ≥ 9 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym, na co wskazuje dodatnia czynność serca płodu.
|
Około 13. tygodnia; 9 tygodni lub więcej po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z różną liczbą pęcherzyków, które były większe lub równe 17 milimetrom
Ramy czasowe: Dzień 7, a następnie, jeśli to właściwe, co 2 dni (dni 9/11/13)
|
Kryterium indukcji owulacji stanowiły trzy pęcherzyki o średnicy ≥ 17 mm, co wykazano w badaniu USG miednicy mniejszej.
Pacjentki oceniano za pomocą ultrasonografii miednicy mniejszej rano (przed podaniem menotropiny lub folitropiny alfa) w dniu 7, a następnie, jeśli to właściwe, co 2 dni (dni 9/11/13), aż do spełnienia kryterium.
|
Dzień 7, a następnie, jeśli to właściwe, co 2 dni (dni 9/11/13)
|
|
Uczestnicy z różną liczbą pobranych oocytów
Ramy czasowe: Około 15 dnia nauki
|
Liczba uczestników pogrupowana według liczby pobranych oocytów.
Oocyty pobierano po indukcji owulacji przez podskórne podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w postaci choriogonadotropiny alfa w dawce 250 mikrogramów, gdy uczestnicy osiągnęli kryteria co najmniej trzech pęcherzyków o średnicy >= 17 mm.
|
Około 15 dnia nauki
|
|
Uczestnicy z różną liczbą oocytów w stadium przedjądrowym
Ramy czasowe: Około 15 dnia nauki
|
Liczba uczestników z różnymi grupami oocytów przedjądrowych pobranych 16-20 godzin po inseminacji.
|
Około 15 dnia nauki
|
|
Uczestnicy z różną liczbą przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Około 17 dnia nauki
|
Liczba uczestników z różnymi kategoriami liczby przeniesionych zarodków.
|
Około 17 dnia nauki
|
|
Uczestnicy z różną liczbą zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Około 17 dnia nauki
|
Liczba uczestników z różnymi kategoriami liczby zamrożonych zarodków.
|
Około 17 dnia nauki
|
|
Średnia liczba dni stymulowanych gonadotropinami
Ramy czasowe: dni nauki 1 - 13
|
Liczba dni stymulowanych badanym lekiem, zanim uczestniczka spełniła kryteria indukcji owulacji.
Kryteria indukcji owulacji to trzy pęcherzyki o średnicy większej lub równej 17 mm, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej.
|
dni nauki 1 - 13
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
|
Długoterminowa obserwacja w celu ustalenia wyniku ciąży.
|
Około 10 miesięcy
|
|
Średnia grubość endometrium
Ramy czasowe: Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
|
Pomiar wykonany w dniu podania/indukcji owulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
|
Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
|
|
Średni poziom estradiolu
Ramy czasowe: Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
|
Pomiar w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) / indukcji owulacji.
|
Dzień 7 lub 9 lub 11 lub 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .