Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverde menotrofine versus recombinant follitropine alfa

Vrouwelijke patiënten van > of = 20 en < of = 35 jaar met een BMI van >18 en <32 kg/m2 die niet meer dan twee eerdere cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) of een andere kunstmatige voortplantingstechniek (ART) hebben ondergaan en van wie de partners normaal sperma hebben (volgens de criteria van de WHO uit 1999).

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Subfertiele premenopauzale vrouwelijke patiënten die in aanmerking komen voor een IVF-behandeling;
• Leeftijd >=20 en <=35 jaar;
• Body mass index van >18 en <32 kg/m2
• Normale endocriene beoordeling in de afgelopen 6 maanden;
• Normale echografie van het bekken (met twee eierstokken, geen afwijkingen aan de eierstokken en een normale baarmoeder) in de afgelopen 6 maanden;
• Ontvangst van niet meer dan twee eerdere cycli van IVF (of andere ART);
• Ten minste 3 opeenvolgende ovulatoire menstruatiecycli van 24-35 dagen, en gedocumenteerd bewijs van ovulatoire cycli in de afgelopen 12 maanden;
• Geen vruchtbaarheidsbevorderende behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan deze behandelcyclus;
• Onvruchtbaarheid toe te schrijven aan of in verband met een eileidersfactor of onverklaarbare oorzaken;
• Sperma van partner geclassificeerd als normaal volgens criteria van WHO 1999 binnen het jaar voorafgaand aan het begin van de therapie;
• Negatieve serum bèta-HCG-zwangerschapstest voorafgaand aan het begin van de therapie;
• Klinisch normale baseline hematologie, klinische chemie en parameterwaarden voor urineonderzoek, negatieve serum-HBsAg- en HIV-antilichaamtesten;
• Screening van endocriene testresultaten (oestradiol, LH, FSH, progesteron, prolactine, TSH) in de vroege folliculaire fase binnen de normale limieten voor het klinische laboratorium.

Uitsluitingscriteria

• Aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus);
• Een voorgeschiedenis van of huidige endocriene ziekte, waaronder polycysteus ovariumachtig syndroom en hyperprolactinemie;
• Een geschiedenis van stollingsstoornissen;
• Aanhoudende cysten in de eierstokken;
• Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotrofines of GnRH-antagonisten;
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie of verwante verbindingen;
• Drie of meer eerdere cycli van IVF (of andere ART);
• Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 30 eenheden per week);
• Geschiedenis van chemo- of radiotherapie;
• Momenteel borstvoeding gevend, zwanger of met een contra-indicatie voor zwangerschap;
• Gediagnosticeerde arme responders bij eerdere IVF-behandeling;
• Voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (4 of 5) tijdens een eerdere IVF-behandeling;
• Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling;
• Elke andere aandoening of geschiedenis die de onderzoeker beschouwt, kan het risico voor het individu vergroten.