A nagymértékben tisztított menotropin és a rekombináns follitropin alfa hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya
2010. február 12. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító kísérleti tanulmány a nagymértékben tisztított menotropin és a rekombináns FSH (Follitropin Alfa) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására szubkután szubfertilis, IVF-en áteső nőbetegeknek antagonista downreguláció alkalmazásával
Leendő nyílt, randomizált, párhuzamos csoport, összehasonlító pilot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Folyamatos terhességi arány, pozitív magzati szívműködésként definiálva 9 héttel az első pozitív terhességi teszt után.
Tüszők száma/átmérője, kinyert petesejtek száma, pronukleáris petesejtek száma (az Egyesült Királyságban zigótáknak vagy preembrióknak nevezik), a pronukleáris stádiumú petesejtek minősége, átvitt embriók száma, embriók minősége, fagyasztott embriók száma, endometrium vastagság és morfológia a HCG beadás napján, ösztradiol szint a HCG beadás napján, beültetési sebesség, gonadotropinokkal stimulált napok száma és felhasznált ampullák száma, klinikai terhességi arány 6 héttel az első pozitív terhességi teszt után, terhesség kimenetele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
-
Hildesheim, Németország, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
> vagy = 20 és < vagy = 35 éves nőbetegek, akiknek BMI-je >18 és <32 kg/m2, és legfeljebb két előző ciklusban részesültek in vitro megtermékenyítésben (IVF) vagy más asszisztált reprodukciós technikában (ART), és akiknek partnerei normális spermiummal rendelkeznek (a WHO 1999-es kritériumai szerint).
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Szubfertilis premenopauzás nőbetegek, akik alkalmasak IVF-kezelésre;
- >=20 és <=35 év;
- Testtömegindex >18 és <32 kg/m2
- Normál endokrin vizsgálat az elmúlt 6 hónapban;
- Normál kismedencei ultrahang (két petefészket mutat, petefészek-rendellenesség nélkül és normális méhet) az elmúlt 6 hónapban;
- Legfeljebb két korábbi IVF (vagy más ART) ciklus átvétele;
- Legalább 3 egymást követő 24-35 napos ovulációs menstruációs ciklus, és az ovulációs ciklusok dokumentált bizonyítéka az előző 12 hónapban;
- Nem kapott termékenységet módosító kezelést a kezelési ciklust megelőző 3 hónapban;
- Meddőség, amely a petevezeték-tényezőnek vagy megmagyarázhatatlan oknak tulajdonítható vagy azzal összefüggésben van;
- A WHO 1999-es kritériumai szerint normálisnak minősített partner spermája a terápia megkezdése előtti évben;
- Negatív szérum béta-HCG terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt;
- Klinikailag normális kiindulási hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek, negatív szérum HBsAg és HIV antitest tesztek;
- Szűrő endokrin teszteredmények (ösztradiol, LH, FSH, progeszteron, prolaktin, TSH) korai follikuláris fázisban a klinikai laboratóriumi normák határain belül.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegség jelenléte (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus);
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi endokrin betegségben, beleértve a policisztás petefészek-szerű szindrómát és a hiperprolaktinémiát;
- véralvadási zavarok anamnézisében;
- Állandó petefészek-ciszták;
- Gonadotropinok vagy GnRH antagonisták alkalmazásának ellenjavallatai;
- A kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy rokon vegyületeivel szemben;
- Három vagy több korábbi IVF (vagy más ART) ciklus;
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében (rendszeresen több mint 30 egység hetente);
- Kemo- vagy sugárterápia anamnézisében;
- Jelenleg szoptat, terhes vagy terhességre ellenjavallt;
- A korábbi IVF-kezelés során rosszul reagálók diagnosztizáltak;
- Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) (4 vagy 5) a kórelőzményében korábbi IVF-kezelés során;
- vizsgálati gyógyszer a kezelést megelőző 30 napon belül;
- Bármilyen egyéb állapot vagy anamnézis, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, növelheti az egyén kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menotropin
|
150 NE Menotrophin napi szubkután injekcióban, legfeljebb 13 napig.
Hiperstimuláció esetén az adagot napi 75 NE-re csökkentették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alfa-follitropin
|
Napi 150 NE alfa-follitropin szubkután injekcióban, legfeljebb 13 napig.
Hiperstimuláció esetén az adagot napi 75 NE-re csökkentették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatban lévő terhességben résztvevők száma
Időkeret: Kb. 13. hét; 9 hét vagy több az első pozitív terhességi teszt után
|
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek a humán koriongonadotropin (hCG) kritériumának, embrióátültetésben részesültek, szérum terhességi teszttel pozitívnak bizonyultak 11-14 nappal az embriótranszfer után, és 9 héttel azután már folyamatban lévő terhességük volt (pozitív magzati szívműködésként definiálva). az első pozitív terhességi teszt.
|
Kb. 13. hét; 9 hét vagy több az első pozitív terhességi teszt után
|
|
A folyamatban lévő terhességben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kb. 13. hét; 9 hét vagy több az első pozitív terhességi teszt után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első pozitív terhességi teszt után 9 héttel már folyamatban lévő terhesség volt, amit a magzati szívműködés pozitív jele jelez.
|
Kb. 13. hét; 9 hét vagy több az első pozitív terhességi teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változó számú tüszővel rendelkező résztvevők, amelyek 17 milliméternél nagyobbak vagy egyenlőek
Időkeret: 7. nap, és adott esetben azt követően 2 naponta (13. 09. 11. nap)
|
Az ovuláció kiváltásának kritériuma három ≥ 17 mm átmérőjű tüsző volt, amint azt kismedencei ultrahangvizsgálat mutatta.
A betegeket kismedencei ultrahanggal értékelték a 7. napon reggel (menotropin vagy alfa-follitropin beadása előtt), majd adott esetben ezt követően 2 naponta (13. 9. 11. nap), amíg a kritérium teljesült.
|
7. nap, és adott esetben azt követően 2 naponta (13. 09. 11. nap)
|
|
Változó számú petesejttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Körülbelül 15. tanulási nap
|
A résztvevők száma a kikeresett oociták száma szerint csoportosítva.
A petesejteket az ovuláció indukcióját követően humán koriongonadotropin (hCG) szubkután adagolásával 250 mikrogrammos alfa koriogonadotropin formájában gyűjtöttük ki, miután a résztvevők elérték a legalább három, 17 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző kritériumát.
|
Körülbelül 15. tanulási nap
|
|
Változó számú pronukleáris stádiumú petesejtekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: Körülbelül 15. tanulási nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a pronukleáris oociták különböző csoportjai voltak, 16-20 órával a megtermékenyítés után.
|
Körülbelül 15. tanulási nap
|
|
Változó számú átvitt embrióval rendelkező résztvevők
Időkeret: Körülbelül 17. tanulási nap
|
Az átvitt embriók különböző kategóriáival rendelkező résztvevők száma.
|
Körülbelül 17. tanulási nap
|
|
Különböző számú lefagyasztott embrióval rendelkező résztvevők
Időkeret: Körülbelül 17. tanulási nap
|
A lefagyasztott embriók számának különböző kategóriáival rendelkező résztvevők száma.
|
Körülbelül 17. tanulási nap
|
|
A gonadotropinokkal stimulált napok átlagos száma
Időkeret: tanulmányi napok 1-13
|
A vizsgálati gyógyszerrel stimulált napok száma, amíg a résztvevő el nem érte az ovuláció indukciójának kritériumait.
Az ovuláció indukciójának kritériuma három tüsző 17 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, amint azt a medence ultrahangvizsgálata mutatja.
|
tanulmányi napok 1-13
|
|
Terhesség eredményei
Időkeret: Körülbelül 10 hónap
|
Hosszú távú nyomon követés a terhesség kimenetelének meghatározására.
|
Körülbelül 10 hónap
|
|
Az endometrium átlagos vastagsága
Időkeret: 7. vagy 9., 11. vagy 13. nap
|
A humán koriongonadotropin (hCG) beadásának/ovuláció indukciójának napján végzett mérés.
|
7. vagy 9., 11. vagy 13. nap
|
|
Átlagos ösztradiol szint
Időkeret: 7. vagy 9., 11. vagy 13. nap
|
Mérés a humán koriongonadotropin (hCG) beadásának/ovuláció indukciójának napján.
|
7. vagy 9., 11. vagy 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Registry Identifier: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .