En studie av effektiviteten og sikkerheten til høyrenset menotropin versus rekombinant follitropin alfa

Kvinnelige pasienter i alderen > eller = 20 og < eller = 35 år med en BMI på >18 og <32 kg/m2 som ikke har fått mer enn to tidligere sykluser med in vitro fertilisering (IVF) eller annen assistert befruktningsteknikk (ART) og hvis partnere har normal sæd (i henhold til WHO 1999-kriterier).

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Subfertile premenopausale kvinnelige pasienter kvalifisert for IVF-behandling;
• Alder >=20 og <=35 år;
• Kroppsmasseindeks på >18 og <32 kg/m2
• Normal endokrin vurdering innen de siste 6 månedene;
• Normal bekkenultralyd (viser to eggstokker, ingen ovarieavvik og normal livmor) i løpet av de siste 6 månedene;
• Mottak av ikke mer enn to tidligere sykluser av IVF (eller annen ART);
• Minst 3 påfølgende ovulatoriske menstruasjonssykluser på 24-35 dager, og dokumentert bevis på eggløsningssykluser innen de foregående 12 månedene;
• Ingen fertilitetsmodifiserende behandling innen 3 måneder før denne behandlingssyklusen;
• Infertilitet som kan tilskrives eller assosieres med enten tubal faktor eller uforklarlige årsaker;
• Sperm fra partner klassifisert som normal i henhold til WHO 1999 kriterier innen året før behandlingsstart;
• Negativ serum beta-HCG graviditetstest før behandlingsstart;
• Klinisk normal baseline hematologi, klinisk kjemi og urinanalyseparameterverdier, negative serum-HBsAg- og HIV-antistofftester;
• Screening av endokrine testresultater (østradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) i tidlig follikulær fase innenfor de normale grensene for det kliniske laboratoriet.

Eksklusjonskriterier

• Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus);
• En historie med eller nåværende endokrin sykdom, inkludert polycystisk ovarie-lignende syndrom og hyperprolaktinemi;
• En historie med koagulasjonsforstyrrelser;
• Vedvarende ovariecyster;
• Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner eller GnRH-antagonister;
• En historie med overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedisinen eller relaterte forbindelser;
• Tre eller flere tidligere sykluser av IVF (eller annen ART);
• En historie med alkoholmisbruk (mer enn 30 enheter per uke på regelmessig basis);
• Historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
• Ammer for tiden, gravid eller med kontraindikasjon for graviditet;
• Diagnostiserte dårlig respondere i tidligere IVF-behandling;
• Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (4 eller 5) i tidligere IVF-behandling;
• Undersøkende legemiddel innen 30 dager før behandling;
• Enhver annen tilstand eller historie som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for individet.