高纯度促性腺激素与重组促卵泡激素 Alfa 的疗效和安全性研究

年龄 > 或 = 20 且 < 或 = 35 岁且 BMI >18 且 <32 kg/m2 且之前接受过不超过两个体外受精 (IVF) 或其他辅助生殖技术 (ART) 周期的女性患者，以及其伴侣的精子正常（根据 WHO 1999 标准）。

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 适合接受试管婴儿治疗的不育绝经前女性患者；
• 年龄 >=20 且 <=35 岁；
• 体重指数 >18 且 <32 kg/m2
• 最近 6 个月内内分泌评估正常；
• 最近 6 个月内盆腔超声检查正常（显示两个卵巢，无卵巢异常和正常子宫）；
• 接受过不超过两个之前的试管受精（或其他辅助生殖技术）周期；
• 至少有 3 次连续 24-35 天的排卵月经周期，以及前 12 个月内排卵周期的记录证据；
• 在该治疗周期之前的 3 个月内未接受生育力改善治疗；
• 由输卵管因素或无法解释的原因引起或与之相关的不孕症；
• 在开始治疗前一年内，根据 WHO 1999 标准，伴侣的精子被归类为正常；
• 开始治疗前血清 β-HCG 妊娠试验阴性；
• 临床正常的基线血液学、临床化学和尿液分析参数值，阴性血清 HBsAg 和 HIV 抗体测试；
• 在临床实验室的正常范围内筛查早期卵泡期的内分泌测试结果（雌二醇、LH、FSH、黄体酮、催乳素、TSH）。

排除标准

• 存在任何临床相关的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病）；
• 有内分泌疾病史或目前患有内分泌疾病，包括多囊卵巢样综合征和高泌乳素血症；
• 凝血障碍史；
• 持续性卵巢囊肿；
• 使用促性腺激素或 GnRH 拮抗剂的禁忌症；
• 对研究药物或相关化合物的任何成分过敏史；
• 三个或更多先前的 IVF（或其他 ART）周期；
• 有酗酒史（每周定期超过 30 单位）；
• 化疗或放疗史；
• 目前正在哺乳、怀孕或有怀孕禁忌症；
• 在先前的 IVF 治疗中被诊断为反应不良者；
• 在以前的 IVF 治疗中有严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS)（4 或 5）的病史；
• 治疗前 30 天内的研究药物；
• 研究者认为可能增加个体风险的任何其他情况或病史。