Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della menotropina altamente purificata rispetto alla follitropina alfa ricombinante

Pazienti di sesso femminile di età > o = 20 e < o = 35 anni con un BMI >18 e <32 kg/m2 che hanno ricevuto non più di due cicli precedenti di fecondazione in vitro (FIV) o altra tecnica di riproduzione assistita (ART) e i cui partner hanno spermatozoi normali (secondo i criteri dell'OMS 1999).

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• Pazienti di sesso femminile in premenopausa subfertile idonee al trattamento di fecondazione in vitro;
• Età >=20 e <=35 anni;
• Indice di massa corporea >18 e <32 kg/m2
• Valutazione endocrina normale negli ultimi 6 mesi;
• Ecografia pelvica normale (che mostra due ovaie, nessuna anomalia ovarica e utero normale) negli ultimi 6 mesi;
• Ricezione di non più di due precedenti cicli di fecondazione in vitro (o altra ART);
• Almeno 3 cicli mestruali ovulatori consecutivi di 24-35 giorni e prove documentate di cicli ovulatori nei 12 mesi precedenti;
• Nessun trattamento che modifica la fertilità nei 3 mesi precedenti a questo ciclo di trattamento;
• Infertilità attribuibile a o in associazione con uno dei due fattori tubarici o cause inspiegabili;
• Sperma del partner classificato come normale secondo i criteri dell'OMS 1999 entro l'anno precedente l'inizio della terapia;
• Test di gravidanza negativo per beta-HCG sierico prima dell'inizio della terapia;
• Valori dei parametri ematologici, chimici clinici e delle analisi delle urine al basale clinicamente normali, HBsAg sierico negativo e test anticorpali HIV;
• Screening dei risultati dei test endocrini (estradiolo, LH, FSH, progesterone, prolattina, TSH) nella fase follicolare precoce entro i limiti normali per il laboratorio clinico.

Criteri di esclusione

• Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante (ad es. diabete mellito insulino-dipendente);
• Una storia o una malattia endocrina in atto, inclusa la sindrome simile all'ovaio policistico e l'iperprolattinemia;
• Una storia di disturbi della coagulazione;
• Cisti ovariche persistenti;
• Controindicazioni all'uso di gonadotropine o antagonisti del GnRH;
• Una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o composti correlati;
• Tre o più cicli precedenti di fecondazione in vitro (o altra ART);
• Una storia di abuso di alcol (più di 30 unità a settimana su base regolare);
• Storia di chemio o radioterapia;
• Attualmente in allattamento, incinta o con una controindicazione alla gravidanza;
• Risponditori poveri diagnosticati nel precedente trattamento di fecondazione in vitro;
• Anamnesi di sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS) (4 o 5) in precedenti trattamenti di fecondazione in vitro;
• Farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento;
• Qualsiasi altra condizione o storia che l'investigatore consideri potrebbe aumentare il rischio per l'individuo.